医械产品注册方案| 多普勒胎心仪

      多普勒胎心仪主要是用来做胎心监护的仪器，在医学临床诊断学中用于心脏、血管、血流和胎儿心率等诊断。

      工作原理

      多普勒胎心仪基于超声多普勒效应，通过以下步骤实现胎心率监测：

      1、发射超声波：探头向胎儿心脏发射高频超声波。

      2、接收反射信号：超声波遇到胎儿心脏运动后反射，由接收器捕捉信号。

      3、频率分析与转换：通过检测反射波的频率变化，计算胎心率，并将信号转换为可听心跳声及数字显示。

      风险管理分类

      在我国的医疗器械注册管理分类目录18-妇产科、辅助生殖和避孕器械下，多普勒胎心仪类设备的风险等级管理类别为Ⅱ类。

      注册单元划分原则

      1.不同的工作原理、技术结构产品应作为不同的注册单元进行注册。

      2.主要性能指标差异较大的或不能覆盖两种或两种以上的超声多普勒胎儿心率仪应考虑划分为不同的注册单元。 3.若探头频率或性能参数不同，需作为独立单元注册。

      产品常见标准

      ·国内注册-检测方案

      ·国外注册-检测方案