医械资讯周刊 | 2025年1月第二期

       医械资讯周刊 | 2025年1月第二期，本期要闻：国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示，关于征集参与《碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则》等2项指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知，深圳宇石科技有限公司对射频皮肤治疗仪主动召回...

       1、国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示

       根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

       2、关于征集参与《碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则》等2项指导原则制订工作的相关企业及单位信息的通知

       按照2025年度指导原则编制计划，器审中心现已启动《碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则》等11项指导原则的制订工作。现征集制订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

       3、深圳宇石科技有限公司对射频皮肤治疗仪主动召回

       深圳宇石科技有限公司生产的射频皮肤治疗仪，生产批号见附件，因存在说明书印刷错误的情况，深圳宇石科技有限公司决定发起主动召回。深圳宇石科技有限公司对其生产的射频皮肤治疗仪（注册证号：国械注准20243092007 生产批号：见附件）主动召回。召回级别为三级。详细信息见原文链接。

       4、美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL对颅内支架系统主动召回

       北京微仙医疗科技有限公司报告，由于PTFE（聚四氟乙烯）材料包裹支架环，阻碍支架被推出导引管（包装内导引鞘管）的原因，生产商美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL对其生产的颅内支架系统LVIS Intraluminal Support Device（国械注进20213130513）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见原文链接。

       5、维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对呼吸机主动召回

       维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于设备可能会将高频空气流动识别为“假性呼吸”进而影响etCO2测量准确度的原因，生产商维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对其生产的呼吸机 Ventilator（国械注进20153081989）主动召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见原文链接。