医械产品注册方案 | 医用雾化器

 

         雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法，采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的

 

         雾化器风险等级管理类别

        医用雾化器按照不同的工作原理可以分为：医用超声雾化器和医用压缩式雾化器。无论是哪种工作原理的雾化器，医用雾化器在国内注册都是属于II类医疗器械。

        在分类目录08-呼吸、麻醉和急救器械里，医用超声雾化器、医用压缩式雾化器分类编码为08-05-07。

 

 

        注册单元划分的原则

 ;       1）采用同一雾化原理且技术结构相同，可以作为一个注册单元。

        2）雾化原理不同，如超声雾化器和压缩式雾化器不能作为一个注册单元。

        3）雾化原理相同，但产品主要设计结构不同的产品，如压缩式雾化器的雾化装置设计结构不同原则上应划分为不同的注册单元。

 

        检测典型型号的选择

     ;   雾化器的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品功能的产品，例如雾化率调节范围最大的产品。

        采用相同结构雾化装置，但雾化装置的物理参数不同，如超声振荡频率、压力范围、喷雾速率不同则不应只选择其中一种参数的雾化器作为检验典型性产品；若雾化器产生的雾粒空气动力学特性不同，声称雾粒所能达到的部位或适应证不同，也不应只选择其中一种作为检验典型性产品。

 

        产品适用的相关标准

        ·国内注册-检测方案

 

        ·国外注册-检测方案

        备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

        产品检测常见问题

        部分雾化器产品标签设计不规范，如应用部分标识变形等。除此之外，雾化器很多宣称家用环境下使用而需要宣称防水等级，结构的设计影响产品防水效果。超声或网式雾化器驱动波形的占空比设计不合理而导致的设备工作超温。

 

        专标测试中，雾化器的雾化率和中位粒径等雾化参数可能不符合标准要求，目前较多的抽检不符合项也主要来自于标准的要求或产品技术要求宣称的参数。

 

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        华测检测医疗器械服务

        华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【医用雾化器】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。服务直达：医用雾化器注册检测