医械产品注册方案| 一次性使用静脉留置针

 

         一次性使用静脉留置针一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成，以无菌形式提供。一次性使用静脉留置针的应用是临床输液较好的方法，操作简便，适用于任何部位的穿刺，同时减轻了患者反复穿刺的痛苦，减轻了护理人员的工作量。

 

一、产品组成

         一次性使用静脉留置针通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。

         导管组件是由导管、导管座、延长管（如果有）和任何一体的接头组成的装配件。针管组件是由针管和针座和／或任何一体的附件组成的装配件。

 

二、适用范围

         一次性使用静脉留置针临床上用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。

 

三、风险管理分类

         在我国的医疗器械注册管理分类目录14注输、护理和防护器械下，一次性使用静脉留置针的风险等级管理类别为Ⅲ类。

 

 

四、注册单元划分原则和实例

         一次性使用静脉留置针注册单元原则上以产品的工作原理、结构组成、主要组件的原材料等因素为划分依据。

         1. 产品的主要组件导管、延长管的原材料（包括增塑剂）不同需划分为不同注册单元。

         如直通型与三通型若导管材料不同，则需分属不同单元。

 

         2.宣称避光的留置针和非避光的留置针需划分为不同注册单元。

         如普通型与避光型产品需分属不同单元。

 

五、产品常见标准

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

六、产品已公布审评报告

         作为Ⅲ类高风险医疗器械，国家药监局医疗器械技术审评中心于2024-07-24公开河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 一次性使用静脉留置针（CQZ2101319）审评报告，相关企业可按需参考官网文件。

 

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CTI华测检测医疗器械服务

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