医械资讯周刊 | 2025年2月第二期

         医械资讯周刊 | 2025年2月第二期，本期要闻：中国医疗器械标准管理年报（2024年度），2025年1月进口第一类医疗器械产品备案信息，2024年度医疗器械注册工作报告...

 

         1、中国医疗器械标准管理年报（2024年度）

         为统筹医疗器械高质量发展和高水平安全，促进医疗器械标准化工作迈上新台阶。国家药监局发布2024年医疗器械标准管理年报，文章整理了我国2024年医疗器械行业标准数据，概括未来医疗器械标准工作重点内容。详细内容请见原文链接。

 

         2、2025年1月进口第一类医疗器械产品备案信息

         国家药监局整理2025年1月国内进口第一类医疗器械的产品备案情况。具体产品目录见原文链接附件。

 

         3、2024年度医疗器械注册工作报告

         2024年2月13日，国家药品监督管理局发布2024年度医疗器械注册工作报告。全文第一部分整体介绍2024年医疗器械注册工作情况；第二部分细化医疗器械的注册受理、注册审批数据；第三部分着眼于2024年创新医疗器械审批的重要成果；最后补充二类/一类医疗器械的注册备案情况。详细报告请见原文链接。

 

         4、国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号)

         2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见原文链接附件）。

 

         5、2025年1月医疗器械生产许可证核发清单

         广东省药品监督管理局发布2025年1月广东省内医疗器械生产许可证核发清单，总计23家企业获批生产医疗器械。

 

         6、上海市药品监督管理局关于批准注册33项医疗器械产品的通告

         2025年1月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品33项（具体产品见原文附件）。

 

         7、上海市药品监督管理局关于注销医学影像存储与传输系统软件等3个医疗器械注册证书的通告

         按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，上海市药品监督管理局注销以下2家企业共3个产品的医疗器械注册证：

         一、上海实和智能电子科技有限公司的1个产品：医学影像存储与传输系统软件，注册证编号：沪械注准20212210572。

         二、上海竞微扶生医学科技有限公司的2个产品：非吸收性外科缝线，注册证编号：沪械注准20212020578；关节镜套管，注册证编号：沪械注准20212020569。