精华回顾｜华测医药创新技术沙龙：共话药物研发与质量控制新发展

         2025年4月22日下午，由苏州华测生物技术有限公司主办的“华测医药创新技术系列沙龙”在苏州工业园区BioBay一期举办。本次沙龙以“聚焦创新药物研发与质量控制技术”为主题，吸引了部分来自生物医药领域的专家、技术人员齐聚一堂，共同探讨抗体药物、生物分析技术及小分子药质量控制等热点议题，为行业发展注入新动能。

 

一、彭贵子博士致辞：聚焦前沿 共谋发展

 

         沙龙伊始，由广州维奥康药业科技有限公司总经理彭贵子博士致辞，介绍了华测医药的发展历程及本次沙龙的宗旨。彭博士表示希望通过搭建此次学术交流平台，促进产学研深度融合，助力企业突破研发瓶颈，加速创新成果转化。

 

二、专题分享：共话行业趋势与技术突破

 

1、丁志嘉博士 - 抗体药物非临床研究的关注重点

 

 

         苏州华测生物技术有限公司机构副主任/毒理部主任丁志嘉博士带来题为《抗体药物非临床研究关注重点》的专题分享。他首先聚焦行业前沿趋势，深度解析FDA推动的“人类相关性模型替代动物试验”革新方向与实施路径。在技术规范层面，丁博士从七大维度解构研究要点，涵盖动物种属选择、毒理剂量选择、给药周期、免疫原性与免疫毒性、超敏反应机制、临床起始剂量的选择及生殖毒性的特殊考量等关键环节。最后，他展示了华测生物在使用人源化转基因动物模型替代非人灵长类动物进行抗体药物的生殖毒性研究的实践案例，引发与会专家的深度探讨。

 

2、黄才岭 - LC-MS/MS技术在寡核苷酸类药物生物分析中的应用

 

 

         苏州华测生物资深SD黄才岭老师为大家分享了 LC-MS/MS 技术在寡核苷酸类药物生物分析中的应用。这类药物可治疗多种疾病，LC-MS/MS 技术具高特异性、高灵敏度等优势，借助QQQ或HRMS及MRM模式定量。实际应用中要优化多方面条件，考量多种因素影响。华测医药运用该技术，致力于实现化合物与内标基线分离，提高分析物灵敏度，采用简单省时的样品制备法，保障样品稳定性，减少非特异性吸附，为药物研发和质量控制助力。

 

3、彭贵子博士 - 小分子化学药不同注册阶段质量研究技术要求

 

 

         最后，由彭贵子博士为大家带来了压轴分享，介绍了创新药原料注册技术要点、IND及NDA阶段相关法规，分析了影响原料CMC研究的因素，包括起始物料、试剂溶剂等。同时，明确了不同研发阶段原料质量控制要求，如杂质限度、检测方法验证程度差异等。此次分享为医药行业在创新药原料研发、申报方面提供关键指导，助力企业提升研发效率，推动创新药产业高质量发展。

 

三、展望未来：携手共建创新生态

         本期沙龙圆满结束。未来，华测医药将持续举办系列技术交流活动，为行业内搭建更多开放、专业的合作交流平台，推动生物医药产业的技术创新与成果转化。同时，现场参会者也对本次活动给予良好评价，期待通过后续合作，共同助力国内医药产业的高质量发展。