药品PDE评估

服务背景

在药品共线生产日益普遍的背景下，如何科学评估与有效控制上一批次药品残留对下一批次产品的交叉污染，是制药企业面临的核心挑战。药品每日允许暴露量（PDE）作为国际公认的基于健康的暴露限度，是确定残留物清洁限度的黄金标准。

华测医药CMC服务凭借专业的毒理学团队，为您提供精准、合规的PDE计算服务，助力企业满足全球监管要求，保障患者用药安全。

药品PDE评估服务

华测医药的PDE计算服务，严格遵循ICH Q3C、Q3D及EMA等相关国际指南，为企业提供一站式、定制化的科学解决方案。服务涵盖：

▮ 全面的PDE计算

毒理学专家将基于您提供的活性成分的详尽理化与毒理学数据，系统评估其毒理学特性（如遗传毒性、致癌性、生殖毒性等），科学选择最恰当的起始点（PoD），并应用科学合理的调整因子，最终计算出严谨、可靠的PDE值。

▮ 合规的报告撰写

• 将交付一份结构完整、论证清晰、数据翔实的正式PDE评估报告。

• 该报告详细阐述数据来源、评估方法、计算过程及最终结论，确保其具备高度的科学性和可追溯性，确保与官方指导原则一致，助力顺利通过官方审计认证。

▮ 数据库查询与定制服务

• 提供高效的PDE数据库查询服务，助您快速获取参考信息。

• 也为创新化合物或复杂情况提供深度的定制化评估服务，应对各类特殊挑战。

服务优势

   专家团队护航   

由资深毒理学家领衔，拥有丰富的药学毒理学评估经验，确保评估结论的科学性与权威性。

   符合全球法规   

服务流程严格对标ICH、EMA、NMPA等国际国内最新法规要求，保障产品满足全球市场准入标准。

   高效精准交付   

依托成熟的评估体系和丰富的数据库资源，快速响应，提供精准、可靠的计算结果与报告。

服务流程