亚甲蓝技术转让服务

服务背景

结直肠癌是全球范围内最常见的消化系统恶性肿瘤之一，发生率及死亡率高、治疗效果差。根据2020年中国癌症统计报告显示，中国结直肠癌每年新发病例55.5万，死亡病例28.6万。

在结直肠癌扩散和发展前，及早诊断癌症病灶如腺瘤并予以清除至关重要，可大大提高生存率，因此，结直肠癌筛查受到全球广泛推荐。结肠镜检查被视为筛查结直肠癌的金标准。亚甲蓝肠溶缓释片采用MMX缓释系统，实现全结直肠病变部位均匀染色，可提前锁定病变部位，实现“先染后查”，诊断更为客观，缩短检查时间，可更好的降低微小/平坦型病变的漏检，提高病变检出率。

亚甲蓝原料药及肠溶缓释片技术转让

▮ 通用名：亚甲蓝肠溶缓释片

适应症：增强接受筛查或监测结肠镜检查的人群结直肠病变的可视化，从而辅助提高结直肠癌或癌前病变的检出率

剂型规格：25 mg

用法用量：肠镜检查前一天，于肠道清洗期间及之后共服用8片

上市情况：2024年中国上市

专利情况：无专利限制

注册分类：新4类申报

▮ 治疗地位及未来趋势

‣  尽管近几十年来针对结肠镜检查已经开发了若干新技术，但由于操作过程固有的检测敏感性问题，具有临床意义的癌前病变在实践中常常被忽略。

‣  亚甲蓝肠溶缓释片是国内首个口服亚甲蓝制剂，是用于结肠镜检查的创新辅助药物，可增强接受筛查或监测结肠镜检查的人群结直肠病变的可视化，从而辅助提高结直肠癌或癌前病变的检出率。

‣  国内开展的III期临床研究表明，亚甲蓝肠溶缓释片组（51.0%）至少发现一处组织学证实的非息肉样结直肠病变，与对照组（41.2%）相比，试验组的检出率显著高于对照组。此外，多个其他疗效指标具有统计学意义。

▮ 研发热度及进展

截至2025年10月，已备案原料6家，制剂过评0家，制剂在注册0家，制剂BE备案1家。

产品优势

   临床刚需   

结肠镜检查是筛查结直肠癌的金标准，我国每年开展的结肠镜例数约750万。

   创新辅诊   

亚甲蓝肠溶缓释片是国内首个口服亚甲蓝制剂，是用于结肠镜检查的创新辅助药物，辅助提高结直肠癌或癌前病变的检出率。

   专利无忧   

专利风险低，无化合物专利限制。

   成熟可转   

完成原料药公斤级中试放大，产品质量符合EP标准；完成制剂小试研究，均可提供二次开发服务，具成本竞争优势。

服务流程