院内制剂开发与转让服务

服务背景

随着国家鼓励医疗机构中药制剂研发与转化政策的深入推进，中药院内制剂已成为中药新药创制的重要源头。然而，从临床经验方到质量稳定、工艺可控的院内制剂产品，需经过系统的药学研究、工艺放大、质量标准的建立及合规申报，过程复杂且专业门槛高。

华测医药依托深厚的中药研发积淀与完整的CMC技术平台，为医疗机构及制药企业提供中药院内制剂的一站式CMC开发与转让服务，致力于将临床有效的经验方，高效转化为质量可靠、标准明确的院内制剂产品，并搭建专业的转让平台，加速优质品种的产业化进程。

院内制剂开发与转让服务

我们提供覆盖院内制剂研发、转化与申报全链条的CMC解决方案：

▮ 原料研究

•  药材基源鉴定与质量评估

•  提取工艺研究与优化（单因素、正交试验、DoE设计）

•  有效部位/成分分离纯化与化学对照品制备

•  原料制备工艺放大与参数确定

▮ 制剂研究

•  处方前研究与剂型设计

•  制剂处方筛选与工艺优化

•  提取、浓缩、干燥、成型全流程工艺开发

•  中试放大与GMP批次生产支持

•  医疗机构制剂备案/注册工艺验证

▮ 质量研究

•  药材、饮片及成品质量标准建立

•  指纹图谱/特征图谱研究

•  指标成分含量测定与方法学验证

•  未知成分鉴定与结构解析

•  稳定性研究（影响因素、加速、长期试验）

▮ 申报与转让支持

•  全套申报资料撰写

•  院内制剂备案或注册申报支持

•  技术转让方案设计与交易支持

•  上市后质量提升与工艺优化服务

服务优势

   全流程专业团队   

CMC实验室拥有3,000余平方米研发场地，核心团队由10余名博士、硕士领衔，具备从药材到成品的全程开发经验。

   成功案例验证   

已成功完成多个省级院内制剂研发与备案项目，并支持中药1类新药及原料药的开发申报，具备从制剂到新药的全链条服务能力。

   一体化平台支持   

从处方优化、工艺放大、非临床研究、质量研究到申报撰写，提供端到端服务，显著缩短研发周期，降低转化风险。

   优质品种资源丰富   

与国内多家重点医院紧密合作，拥有134个已获批中药院内制剂品种，覆盖41类疾病领域（从补气、清热解毒到心脑血管、肿瘤辅助等），提供优质品种推荐与转让渠道。

* 院内制剂品种资源示例

品名	规格	适应类别
益气固表膏	每瓶装30g	补气药物
补气生血片	60片/瓶	气血双补
复方辛夷清鼻液	10ml/支	鼻病治疗
柴葛感冒退热颗粒	120g/瓶	感冒用药
清热解毒祛湿颗粒	120g/瓶	清热解毒
养肺润燥颗粒	120g/瓶	润肺止咳
……（更多品种可垂询）

服务流程