医械产品注册方案 | 一次性血液透析器

 

         ; 血液透析器是一种用于急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液透析滤过治疗的医疗器械。其通过中空纤维膜实现血液与透析液之间的溶质交换和超滤，清除代谢废物并维持水电解质平衡。

 

          一、产品组成

          1、核心组件

          外壳：提供结构支撑。

          中空纤维膜：实现溶质交换。

          端盖：密封膜组件。

          密封圈：确保血液/透析液双室密封。

          保护帽：保护接口无菌状态。

          封口部件：确保灭菌后密封完整性。

 

          2、分类规格

     ;     低通量透析器：超滤系数＜20 mL/(mmHg·h)

          高通量透析器：超滤系数≥20 mL/(mmHg·h)

 

          二、工作原理

          血液透析器通过以下机制实现治疗功能：

          1、溶质清除：血液流经中空纤维膜内腔，透析液流经外腔，通过弥散/对流清除尿素、肌酐等小分子毒素。

          2、超滤脱水：跨膜压驱动下，水分从血液侧向透析液侧转移，以减少体内多余水分。

 

          三、风险管理分类

          在我国的医疗器械注册管理分类目录10输血、透析和体外循环器械下，血液透析器的风险等级管理类别为Ⅲ类。

 

          四、注册单元划分原则和实例

          划分依据：技术原理、核心材料、性能指标、适用范围等。

          不同注册单元示例：
          ① 聚砜膜 vs 聚醚砜膜（核心材料差异）；

          ② 中空纤维膜结构不同，如孔径等（结构差异）；
          ③ 低通量透析器 vs 高通量透析器（性能指标差异）。

 

          五、产品常见标准

• 国内注册-检测方案

 

 

• 国外注册-检测方案

 

          备注：1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准；2）若产品涉及到无菌状态交付，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息。

 

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        CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、化学表征&毒理学、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证、微生物检测、理化试验等，可以为医疗器械生产企业提供全球市场准入的一站式血液透析器注册检测服务方案。