医械产品注册方案 | 牙科种植体（系统）

 

         牙种植体通常为螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成，包括钛、钛合金、钽等。牙科种植体（系统）是用外科手术植入颌骨内，用以支持义齿修复的医疗器械。

 

一、产品组成

         牙科种植体（系统）一般包含牙种植体、覆盖螺帽、中央螺杆（钉）、愈合基台、基台等：

         1、牙种植体：通过外科手术方法植入到上颌或下颌骨内或骨上的装置，用以抵抗牙科修复装置的移位。它可以是穿经牙龈的（一部分植入体位于牙龈上，作为直接桥基），或完全位于牙龈下（目的为支持活动修复装置）。

         ;2、种植体体部：牙科植体植入骨内的部分。

         3、种植体颈部：牙种植体穿龈的部分。

         4、基台：牙种植体穿出龈黏膜部分（种植体颈上部分），为牙修复体提供支持，可通过中央螺杆或螺钉与植入体连接，也可以嵌入形式或其它方式与植入体连接。

         5、中央螺杆（钉）：贯穿基台中央，将基台紧固到植入体的螺杆或螺钉。

         6、覆盖螺帽/覆盖帽：植入体植入颌骨后，旋入植入体上方的帽状结构，可防止组织长入。二次手术时，覆盖螺帽被取出，基台被装配到位。

 ;        7、愈合帽/卫生螺帽：临时安装于基台端部的附件。

         8、愈合基台：一种过渡性的基台。在手术后的软组织愈合期，将愈合基台装到植入体上，有助于软组织依照愈合基台的形态塑形，随后由基台替换。

 

二、适用范围

         牙科种植体（系统）一般用于通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。对于特殊应用情形的，如穿颧种植体需明确具体适用部位。

 

三、风险管理分类

         在我国的医疗器械注册管理分类目录17口腔科器械下，牙科种植体（系统）的风险等级管理类别为Ⅲ类。

 

四、注册单元划分原则和实例

         牙科种植体（系统）的注册单元原则上以材质、性能指标和工作原理为划分依据。

         1.不同材质的牙种植体应作为不同注册单元进行注册。
         如陶瓷、金属种植体需考虑划分为不同注册单元；

         2.不同结构设计或不同工作原理的牙种植体应作为不同注册单元进行注册。
         如骨水平、软组织水平牙科种植体宜划分为不同注册单元，穿颧种植体、常规种植体宜划分为不同注册单元；

         3.不同表面处理方式的牙种植体应划分为不同的注册单元进行注册。
         如阳极氧化、喷砂酸蚀。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的产品可以作为同一牙科种植体系统，如牙科种植体、覆盖螺丝、愈合基台、基台等。

 

五、产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

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