医械产品注册方案丨栓塞微球

 

         栓塞微球是一类通过血管内途径递送，主动阻塞靶血管以实现治疗目的的生物相容性材料，以无菌形式提供，一次性使用。

 

一、产品组成

         栓塞微球常由聚乙烯醇（PVA）为主的交联聚合体组成，根据微球尺寸和装量的不同分为不同规格。PVA栓塞微粒为多孔的不规则粒子，必须与造影剂混合后显影。

 

二、适用范围

         栓塞微球临床上用于富血管型肿瘤及动静脉畸形的血管内栓塞治疗。

 

三、风险管理分类

         在我国的医疗器械注册管理分类目录13无源植入器械下，栓塞微球的风险等级管理类别为Ⅲ类。

 

 

四、注册单元划分原则和实例

         栓塞微球注册单元原则上以产品的工作原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。

         1.产品的原材料不同需划分为不同注册单元。
         如聚乙烯醇（PVA）、明胶、海藻酸钠等材料的栓塞微球，需分属不同单元。

         2.关键工艺不同需划分为不同注册单元。如不同灭菌方式（环氧乙烷、辐照）影响产品性能（膨胀率、无菌保证），则需分属不同单元。

 

五、产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。更多材料学相关测试，如需验证，华测集团可进行内部分包测试。

 

六、临床前大动物实验

         建议选用猪模型，若选择其他动物模型，企业应结合产品成分或用途，对选择模型的合理性进行论证。
         关键用途评价指标：肾脏栓塞模型的建立、DSA显影性、微导管通过性，栓塞效果及术后栓塞处组织学分析。
         评价指标：一般性观察、肝肾等脏器功能性观察、血常规和凝血功能，H&E染色等

 

         CTI华测检测医疗器械服务

         CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、理化试验、无菌包装验证、包装运输、材料化学表征及毒理学评估、临床前大动物实验等，尤其是可为企业提供符合FDA-GLP实验室规范的生物相容性实验，旨在为医疗器械生产企业提供【栓塞微球】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。