医械产品注册方案 | 一次性使用输尿管导引鞘

一次性使用输尿管导引鞘用于泌尿外科手术中建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道，由导引鞘和扩张器组成，专用于泌尿外科微创手术中。在导丝引导下，通过扩张器与鞘管的协同作用，经尿道置入输尿管目标位置，撤回扩张器后保留鞘管，为内窥镜、激光光纤、取石器械等提供低损伤介入通道，同步降低输尿管黏膜摩擦损伤风险。

产品组成

由导引鞘（含鞘管、鞘管座）和扩张器（含导管、中心座）构成核心组件，可选配导丝；鞘管通常由单层高分子材料或多层复合材料制成，鞘管座、扩张器导管、扩张器中心座通常由高分子材料制成；鞘管和扩张器导管表面可有亲水润滑涂层，鞘管可有显影标记。

工作原理

扩张器预置于导引鞘内，经导丝引导置入输尿管后撤回扩张器，保留鞘管建立器械通道，保护输尿管并辅助内窥镜等器械进出。

风险管理分类

分类目录：02-12-03.3（无源手术器械-穿刺导引器-输送导引器） 管理类别：Ⅱ类

注册单元划分原则和实例

扩张器预置于导引鞘内，经导丝引导置入输尿管后撤回扩张器，保留鞘管建立器械通道，保护输尿管并辅助内窥镜等器械进出。

产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

产品的不良事件历史记录

输尿管导引鞘在临床中出现的问题主要有：输尿管损伤（如穿孔、撕裂等）、全身炎症反应等。

CTI华测检测医疗器械服务

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、包装验证、包装运输及老化实验、性能检测等，可以为医疗器械生产企业提供【一次性使用输尿管导引鞘】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。