医械产品注册方案 | 神经和肌肉刺激器用体内电极

 

产品组成及预期用途

 

产品组成：

1.1刺激器用体内电极一般由基体、导电部分、电极线组成。

刺激器用体内电极按作用部位可分为阴道电极、直肠电极，如图所示。

 

阴道电极按通道数可分为单通道电极和双通道电极，如图所示。

单通道电极具有1对导电电极片，一般对整个盆底肌功能进行评估或康复训练。双通道电极具有2对导电电极片，配合具有对称性评估功能模块的主机使用，可分别评估阴道左右壁的肌肉生理功能状态差异，从而针对患侧进行精准治疗。这里所说的患侧指的是肌肉生理功能受损的一侧。

1.2组成单元结构/功能描述

1.2.1基体：电极基体用于包裹电极导电部分及导电部分与电极线的连接部分，电极基体一般为塑料或其他高分子材料。

1.2.2电极线：主要用于主机与电极导电部分之间的连接，将人体局部的肌电信号由电极导电部分传导至主机，同时将主机的电刺激信号传导至电极导电部分，作用于人体自然腔道。

1.2.3导电部分：盆底肌肉收缩和放松时产生的肌电信号，通过电极的导电部分经电极线传导至主机，同时将主机发出的电刺激信号经过电极线传导至电极的导电部分，经导电部分将电刺激信号传导至盆底肌肉，形成对盆底肌肉的电刺激

预期用途：神经和肌肉刺激器用体内电极，适用于医疗机构中与适配的神经和肌肉刺激器主机或生物反馈治疗设备主机配合使用，在主机和治疗部位间传递信号，用于盆底肌功能的评估和康复训练。 

 

风险管理分类

 

目前，神经和肌肉刺激器用体内电极产品在我国的医疗器械注册管理中，风险等级管理类别以II类为主。

 

 

注册单元划分原则和实例

 

刺激器用体内电极的注册单元原则上以产品的实际使用形式、作用部位、性能指标作为划分依据。

2.1产品使用形式不同的刺激器用体内电极应划分为不同的注册单元。如一次性使用刺激器用体内电极和重复使用刺激器用体内电极

划分为不同的注册单元。

2.2产品作用部位不同的刺激器用体内电极应划分为不同的注册单元。如阴道电极和直肠电极应划分为不同的注册单元。

2.3主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应划分为不同的注册单元。

 

产品常见标准

 

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

产品常见问题

 

1监管要求：生物相容性评价应遵循ISO10993-1的风险管理流程，测试项目需覆盖整个生命周期。

1.1生物相容性评价试验项目缺失：仅完成了短期试验（如细胞毒性、致敏、刺激），但缺少长期植入试验和慢性毒性试验数据。对于终身植入的电极，这是审评重点。

1.2样品制备不合规：未使用最终产品的代表性样品（以其最终状态）进行试验，或浸提液制备方法不符合标准。

2注册资料准备方面常见问题

综述资料与立题目的：未清晰阐述产品的创新性和临床价值，未充分分析国内外同类产品现状。
风险分析(ISO 14971):风险分析流于形式，未与化学表征、生物相容性、电气性能等研究数据形成联动和闭环控制。未能证明所有识别出的风险都已得到有效控制。

说明书标签：包含未经验证的功能宣称; 环境条件、禁忌症、警告注意事项等内容不准确或不完整。

 

CTI华测检测医疗器械服务

 

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：医疗器械电气安全、电磁兼容、神经和肌肉刺激器用体内电极专标、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输等，可以为医疗器械生产企业提供【神经和肌肉刺激器用体内电极】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。