重磅新政落地！关于国家药监局化妆品监管24条改革意见的解读

自2025年9月19日，国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见（征求意见稿）》意见后，现于2025年11月17日，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），《意见》正式落地。《意见》提出：到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

　　行业必关注的关键要点

　　一、创新赛道全面拓宽

　　· 新功效化妆品“即报即审”，前置咨询机制让创新少走弯路；国际新品中国首发可免交生产国上市证明，有效破除“时间门槛”。
　　· 银发经济、个性化服务成新蓝海：鼓励老年护肤研发，支持备案普通化妆品现场调配分装，精准满足多元需求。（国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知（药监综妆〔2025〕58号））
　　· 加快实施化妆品电子标签，数字化标签管理推动产业智能化升级。（国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知（国药监妆〔2025〕16号））
　　· 鼓励省级药品监管部门积极争取政府支持，通过政策赋能推动品牌崛起，培育具有国际竞争力的民族品牌化妆品

　　二、注册备案效率大幅提升

　　· 构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料设立前置咨询通道，提供早期介入、过程指导、动态优化的全流程服务
　　· 配方近似的同一品牌产品可共用安全技术资料，生产场地变更简化备案流程，减轻企业负担。
　　· 对特殊化妆品变更事项分类管理，将高风险、低风险变更事项审评时限从90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日，不涉及安全性、功效宣称的变更事项允许注册人自行维护产品注册信息。
　　· 功效宣称需规范：除祛斑美白、防晒、防脱发功效这三个特殊化妆品功效外，企业可自主选择评价方法，但需确保数据真实可追溯

　　三、监管体系更科学高效

　　· 推行企业分级分类监管，按风险等级配置资源，有效提升监管效能。
　　· 网络经营强化“以网管网”，重点监测未注册备案、非法添加禁用物质、经营者自行配制等典型违法行为。
　　· 智慧监管全面升级：全业务流程数字化，监管APP优化升级，人工智能赋能备案、生产、经营等环节。
　　· 不良反应监测数据共享，注册人备案人需落实全生命周期质量责任，安全底线越筑越牢。

　　四、国际化步伐加速迈进

　　· 支持国产化妆品“出海”，鼓励行业协会搭建桥梁，助力民族品牌国际化发展。
　　· 推动监管标准与国际接轨，积极参与并推动国际标准的立项、研究与制定，增强我国在国际化妆品标准领域的影响力和话语权。
　　· 遵循“减少、代替、优化”原则，加快推动减少化妆品动物试验依赖，从烫发、非氧化型染发和使用监测期新原料的化妆品等着手，逐步推行动物试验豁免。

　　五、结语

　　从政策松绑到监管升级，从创新赋能到国际接轨，这份新政为化妆品行业构建了“安全与发展并重”的新生态。企业需紧抓政策机遇，聚焦创新研发、合规经营、品牌建设，在质量安全先行的前提下，提升产品的创新力与竞争力，实现高质量发展！

　　CTI华测检测注意到新规对企业合规管理提出更严格的要求，建议企业尽早完善质量管理体系，通过专业第三方服务能够确保产品安全与合规，为企业赢得市场竞争提供坚实保障。相关服务直达：化妆品检测