医械产品注册方案| 腔镜用吻合器

一、产品组成

腔镜用吻合器是一种用于微创外科手术的医疗器械，在腔镜视野下完成组织的切割、闭合和吻合，广泛应用于胸外科、胃肠外科、肝胆外科等领域的脏器切除和消化道重建。其通过机械传动装置击发预先装载的吻合钉，实现对组织的快速、可靠闭合，有效减少手术时间、降低术中出血风险，并利于患者术后恢复。

 

二、工作原理

吻合器通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。

 

三、风险管理分类

分类目录：02-13-01.2（无源手术器械-手术器械-吻（缝）合器械及材料-吻合器（带钉））管理类别：Ⅱ类

四、注册单元划分原则和实例

 

五、产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

六、临床前动物实验

1、实验目的

验证吻合安全性及有效性。

2. 动物模型

猪消化道（胃、肠）吻合模型。

3.评价指标

有效性：吻合成功率、吻合口愈合率、吻合口耐压性能等；

安全性：吻合口并发症、吻合口周围瘢痕组织增生情况、肺实质渗漏及肺不张（若适用），还应包括动物的生理状态及不良事件。

 

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、化学表征&毒理学、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、产品性能检测等，可以为医疗器械生产企业提供【腔镜用吻合器】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。