医械产品注册方案｜一次性使用神经阻滞穿刺针

管理类别&分类编码

参照《医疗器械分类目录》及《一次性使用神经阻滞穿刺针注册审查指导原则》，一次性使用神经阻滞穿刺针的管理类别为三类，分类编码为08-02-02。

产品组成

产品由可带有长度标记针管、针座、保护套、注药导管组成（可带有长度标记）。含配合电脉冲刺激神经定位装置，有脉冲导线、脉冲导线接头。同时带有超声引导功能的神经阻滞穿刺针，一般含有游标、隔离套，针体含有超声回声增强点、可显影一般带绝缘涂层，产品无菌提供，一次性使用。

性能要求及试验方法

物理性能应至少包括：外观、规格尺寸及允差、针座、针管的刚性、韧性、耐腐蚀性、外表面、刻度线、针尖及其方向标识（如适用），连接牢固度、连接正直、连接电缆及接头（外观、连接强度、阻抗）、保护套、超声可探测性（如适用）、微粒污染。

导管和导管连接器：导管外径、内径和长度、导管分度线标尺、观测孔、导管分度线、导管流量、导管的断裂力、导管连接器、连接牢固、密封性、射线可探测性

化学性能：金属离子、酸碱度、易氧化物、紫外吸光度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量（如适用）。

生物学性能和其他：无菌、内毒素（应不超过20EU/套）。

电气安全性和电磁兼容性要求（符合GB9706.1和YY9706.102）

临床评价要求

神经阻滞穿刺针不在《免于临床评价医疗器械目录》范围内，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：电气安全和EMC、生物相容性测试、灭菌验证、微生物实验、无菌医疗器械包装验证、包装运输、性能测试等，可以为医疗器械生产企业提供【一次性使用神经阻滞穿刺针】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。