医械产品注册方案｜聚氨酯泡沫敷料

一、管理类别&分类编码

参照《医疗器械分类目录》及《聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则》，聚氨酯泡沫敷料的管理类别为三类，分类编码为14-10-07。
 

二、注册单元划分

产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，聚氨酯泡沫敷料的伤口接触层原材料不同的产品，建议划分为不同注册单元。
 

三、性能要求及试验方法

常见的通用技术指标包括以下项目：

1.物理性能和使用性能（如不适用请说明）：

• 尺寸，包括厚度
• 液体吸收量
• 液体吸透量（适用于具有阻水层的聚氨酯泡沫敷料，不同厚度产品的液体吸透量指标  应分别制定）
• 水蒸气透过率
• 阻水性（适用于具有阻水层的聚氨酯泡沫敷料）
• 持粘性（适用于有粘贴性的聚氨酯泡沫敷料）
• 剥离强度（适用于有粘贴性的聚氨酯泡沫敷料）

2.化学性能

• 酸碱度
• 重金属含量
• 可溶出锡
• 环氧乙烷残留量（适用于环氧乙烷灭菌的聚氨酯泡沫敷料）

3.其他：

• 阻菌性（适用于具有阻菌性的聚氨酯泡沫敷料）
• 无菌
• 细菌内毒素

 

四、临床前动物试验

对于适用范围、宣称功效、作用机理、材料工艺等与已上市产品存在较大差异的，如产品宣称促进伤口愈合，含有抗菌物质等的产品。在开展人体临床评价前有必要进行动物试验初步确认其安全有效性的产品，应提交动物试验资料。

对于具有细胞毒性的产品，应提交产品使用后不影响伤口愈合的动物试验研究资料。

参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验，提供规范的动物试验研究资料。建议申请人建立与拟申报产品预期用途相对应的动物模型。

 

五、产品常见标准

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

六、性能研究中的关注点

1.液体吸收性

聚氨酯泡沫敷料主要用于吸收创面渗出液，液体吸收性用于评价敷料的基本性能，其中总吸收力为重要特性。常见技术指标是无膨胀吸收量，适用于静态物理接触并在试验条件下30min内达到其最大吸收量的敷料，一般以每100cm2或每克样品吸收溶液的平均质量表示吸收量。

2.与其他敷料联合使用

若申报产品需要与次级敷料联合使用，应明确次级敷料的要求（包括尺寸、种类等）。建议选择典型次级敷料产品开展研究，提供联合使用研究资料。

3.临床前动物试验

对于适用范围、宣称功效、作用机理、材料工艺等与已上市产品存在较大差异的，如产品宣称促进伤口愈合，含有抗菌物质等的产品。在开展人体临床评价前有必要进行动物试验初步确认其安全有效性的产品，应提交动物试验资料。

 

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：生物相容性试验、灭菌验证、微生物测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输、性能测试等，可以为医疗器械生产企业提供【聚氨酯泡沫敷料】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。