活动回顾 | “医疗器械生物学评价*GB9706新标实施与MDR合规策略指南”专题研讨会圆满落幕！

 

2025年11月13日，由厦门市医疗器械协会主办、华测检测认证集团股份有限公司承办办的“医疗器械生物学评价*GB9706新标实施与MDR合规策略指南”专题研讨会在厦门天鹅大酒店成功举办！

本次研讨会聚焦当前行业热点与痛点，旨在助力医疗器械生产企业精准把握中美欧最新法规动态及标准要求，为产品研发、注册申报及国际市场准入提供可落地的解决方案。众多企业代表齐聚一堂，现场气氛热烈，交流深入。

精准规划，化解生物评价挑战

 

 

宗林--华测医药*医疗器械产品线 体外负责人

宗林老师深入剖析了在全球监管趋严形势下，医疗器械生物学评价面临的成本高、周期长等挑战，并提出了系统性解决方案：

应对挑战：直面全球监管趋严下生物评价的高成本、长周期痛点。

最优路径：基于风险与器械类型，构建科学评价策略。

关键控制：确保测试过程严谨，数据解读精准。

风险预防：解析常见发补问题，提前规避注册风险。

 

高效应对GB9706新标变革

 

 

杨衍菲--华测医药*医疗器械产品线安规 实验室负责人

杨衍菲老师详细解读了新版GB 9706系列标准的实施要点与效率提升策略：

政策要点：明晰国家药监局2023年第14号通告核心要求与实施节点。

换证难点：破解已获证产品标准转换常见问题。

标准核心：解读GB 9706.1-2020关键要求。

闭环增效：通过按标验证、全球通检与精细化送检准备，实现成本与周期双降。

深度解析MDR合规路径&持续监管

 

 

张立伟 欧盟公告机构医疗器械主任审核员

张立伟老师带来了欧盟医疗器械法规（MDR）的权威解读：

法规概览： 介绍MDR的核心框架及其对企业的重要意义。

要求详解： 系统阐述MDR法规下的具体合规要求。

持续合规： 重点讲解MDR法规对上市后监督（PMS）的严格要求，确保产品全生命周期的合规性。

 

 

研讨会环节气氛活跃，企业代表结合研发、注册实际难题，就生物评价路径选择、新标转换实操、MDR准入要求等问题踊跃提问，专家耐心倾听，凭借深厚经验逐一详尽解答，为企业提供清晰指引，提升方案实操性。

 

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