医械资讯周刊 | 2025年12月第三期

医械资讯周刊 | 2025年12月第三期，本期要闻：国家药监局器审中心关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等3项指导原则的通告，国家药监局器审中心关于发布HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告....

 

1、国家药监局器审中心关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等3项指导原则的通告

为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。

 

2、国家药监局器审中心关于发布HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告

为进一步规范HLA-B*27基因检测试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

 

3、质子治疗系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统注册申请。

该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病。该产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间、提高治疗效率。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

4、植入式脑深部神经刺激系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线注册申请。

植入式脑深部神经刺激器与植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统，该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。植入式脑深部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白，为阿片类药物成瘾患者的治疗提供了更多选择。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

5、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters主动召回

波士顿科学公司报告，由于产品在用于外周血管时可能存在充气/释压困难的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation正在对其生产的特定批次的PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters（国械注进20173030463）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

6、奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对高频切除电极HF-Resection Electrodes主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因，生产商奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对其生产的高频切除电极HF-Resection Electrodes（国械注进20193011622）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

7、托尼尔股份公司 Tornier,Inc对反置式肩关节-关节盂部件Tornier PerFORM Reversed Shoulder System主动召回

史赛克公司报告，由于英文标签信息和包装里的实物不一致，生产商托尼尔股份公司 Tornier,Inc 对其生产的反置式肩关节-关节盂部件 Tornier PerFORM Reversed Shoulder System（国械注进20253130172）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

8、飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH对数字化医用X射线摄影系统Digital Medial X-ray Radiography System、医用诊断X射线系统Medical Diagnostic X-ray System、透视摄影X射线机Fluoroscopy Radiography X-ray Equipment主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于2024年7月至2025年6月生产的部分飞利浦X射线诊断系统（DXR）天花板悬挂伸缩托架可能存在质量问题，可能难以垂直移动（手动移动需要更大的力量或更多的体力消耗），生产商飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH对其生产的医用诊断X射线系统Medical Diagnostic X-ray System（国械注进20182300210）、透视摄影X射线机Fluoroscopy Radiography X-ray Equipment（国械注进20192060236）、数字化医用X射线摄影系统Digital Medial X-ray Radiography System（国械注进20182060006、国械注进20202060428）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

8、辛迪思有限公司Synthes GmbH对一次性使用骨钻头/锯片/锉刀Cutters主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，特定型号特定批次的一次性使用骨锯片的宽度与其产品蚀刻和包装标识信息不符，生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的一次性使用骨钻头/锯片/锉刀Cutters（国械注进20152044180）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。本次召回涉及的产品未进口至中国，不影响中国市场。

 

9、奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对一次性内镜用注射针単回使用内視鏡用注射針、一次性使用活检钳ディスポーザブル生検鉗子、透明黏膜吸套、造影管、纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对其生产的一次性内镜用注射针単回使用内視鏡用注射針（国械注进20183141519）、一次性使用活检钳ディスポーザブル生検鉗子（国械注进20142025633）、纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡（国械注进20182062197）、透明黏膜吸套（国械注进20172060327）、造影管（国械注进20162142790）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

10、罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 对缓冲液 CleanCell 主动召回

近日，国家药品监督管理局批准了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线注册申请。

植入式脑深部神经刺激器与植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统，该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。植入式脑深部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白，为阿片类药物成瘾患者的治疗提供了更多选择。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

11、德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对麻醉系统Anesthesia System主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于当交流电源断开连接或中断时，装有部分批次电源管理板的 Carestation 620, Carestation 650, Carestation 650c麻醉系统可能会意外关机重启，生产商德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对其生产的麻醉系统Anesthesia System（国械注进20183080068）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。