医械资讯周刊 | 2025年11月第一期

医械资讯周刊 | 2025年11月第一期，本期要闻：家药监局器审中心关于发布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告，国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告...

 

1、国家药监局器审中心关于发布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告（2025年第25号）

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《颅内取栓支架注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

 

2、国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2025年第39号）

国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。

一、扬州晓康医疗器械有限公司

　　（一）生产管理方面。企业未能提供部分批次一次性使用导尿包和一次性使用无球囊导尿管产品生产记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　（二）质量控制方面。企业无菌检验记录中未记录培养基名称、批号、配置过程及相关设备名称编号；企业未能提供部分批次一次性使用导尿包产品检验记录；未能提供部分批次乳胶导尿管、导尿包内包材和镊子的原材料检验记录；企业未按照一次性使用导尿包产品过程检验规程的要求，对密封性、外观等项目进行过程检验。上述检验记录不可追溯，不符合《规范》中关于每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

　　（三）销售和售后服务方面。企业未能提供部分批次一次性使用导尿包产品销售记录，另有部分批次一次性导尿包产品虽能提供销售记录，但未能提供记录中的随货同行单等票据。企业相关销售记录不可追溯，不符合《规范》中关于企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

　　（四）不良事件监测、分析和改进方面。企业未在国家医疗器械不良事件监测信息系统对一次性使用灌肠包产品开展信息维护，不能接收下游企业的报告信息，不符合《规范》中关于企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。

　　二、江西锦胜医疗器械集团有限公司

　　（一）设计开发方面。企业产品技术要求中规定的原材料型号与采购合同的规定不一致，未对变更后的个别原材料进行检验或验证，未提供采购后原材料的生物学评价报告，不符合《规范》中关于当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，企业应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　（二）质量控制方面。企业产品检验报告不包含具体检验项目，仅体现使用性能、化学性能、生物性能合格；部分批次一次性使用输液器（带针式）成品检验未按照企业《成品检验规程》规定进行滴斗和滴管、输液流速项目检测；产品无菌检查记录无菌培养时间为7天，与产品技术要求规定不一致；企业用于检验的样品无取样记录，不能确定具体的取样点及取样方式、数量及取样人；企业部分检验项目实际操作方法与国家标准和操作规程要求均不一致，且未提供相关验证材料。企业成品质量控制方面不满足要求，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。

　　（三）不合格品控制方面。现场检查发现企业挤吹塑车间不合格品区存放的部分不合格品无任何标识；部分不合格品仅记录了组件名称、数量和检验结论，但无产品批号、规格型号、生产日期、设备编号、检验员等信息；企业未能提供相关不合格品评审和处置记录。上述情形不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

　　（四）不良事件监测、分析和改进方面。企业未针对有关频发不良事件启动纠正预防措施，不符合《规范》中关于企业应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。

三、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司

　　（一）设计开发方面。企业在更换关键原材料重组胶原蛋白供应商以及采购不同规格型号的重组胶原蛋白时，未开展产品生物学评价，未开展原材料及成品中目标蛋白的结构正确性与质量一致性评价，也未制定相应风险控制措施，不符合《规范》中关于当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，企业应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　（二）采购方面。企业部分关键原材料质量协议、采购合同中未明确原材料质量标准，购买的部分原材料性能指标不能满足规定要求，不符合《规范》中关于企业应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　（三）生产管理方面。企业部分工序作业指导书中未明确设备的设定参数，未对部分关键工序、特殊过程参数开展合理验证，不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

　　（四）不合格品控制方面。企业未对生产过程中出现铝塑复合管残损、报废的原因开展统计分析，也未对不合格品开展相关的评审及处置，不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

四、青海瑞朗医疗科技开发有限公司

　　（一）机构与人员方面。企业未配备专职检验人员，不符合《规范》中关于企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。

　　（二）厂房与设施方面。现场检查发现企业生产、检验共用同一套空气净化机组，无法满足无菌产品生产以及检验要求，存在交叉污染风险，且企业未能提供洁净区环境监测记录，不符合《规范》中关于企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施的要求。

　　（三）采购方面。企业部分批次股动脉压迫止血器部分原材料进厂日期、入库时间早于采购计划、采购申请单、采购合同、质量协议和采购订单时间，不符合《规范》中关于企业采购记录应当满足可追溯的要求。

　　（四）生产管理方面。企业部分批次股动脉压迫止血器生产记录中缺少产品外包装、环氧乙烷灭菌、解析等记录，且灭菌解析台账显示产品灭菌和环氧乙烷解析完成时间为同一天，时间逻辑不合理；部分批次产品生产记录中记录的成品放行和入库数量与环氧乙烷解析出区数量和检验抽样数量不能形成对应关系，与留样和出库销售数量也不一致。企业批生产记录不完整，不能满足追溯要求，不符合《规范》中关于企业每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　（五）质量控制方面。企业未能提供部分原材料接收和检验原始记录；企业某批次股动脉压迫止血器成品检验报告未包含产品技术要求中环氧乙烷残留量和无菌等项目，且未提供相关说明、验证记录或其他证据来证明不进行环氧乙烷残留量和无菌检验等的合理性。产品检验记录不可追溯，不符合《规范》中关于每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

　　上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。

　　属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。

　　特此通告。

 

3、Olympus Issues Voluntary Labeling Update for Bronchoscopes Used with Laser Therapy Equipment(Olympus发布激光治疗设备配套支气管镜自愿标签更新)

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因对带状线缆连接接口的过度操作可能造成系统控制器备用电池警报的问题，生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对其生产的植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System（国械注进20243120384）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

特此公告。

 

4、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对一次性使用胆胰管内窥镜导管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter主动召回（境外）

Company Announcement Date:October 31, 2025

FDA Publish Date:November 03, 2025

Product Type:Medical Devices

Reason for Announcement:Potential for endobronchial comh-frequency cauterization equipment during therapeutic procedures within the tracheobronchial tree.

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宾夕法尼亚州森特谷（2025年10月31日）——奥林巴斯公司宣布实施一项全球性自愿医疗器械纠正措施，旨在进一步明确支气管镜在气管支气管系统治疗过程中，配合激光治疗、氩气等离子凝固或高频电凝设备使用时的安全性和有效性......