医械资讯周刊 | 2025年11月第三期

医械资讯周刊 | 2025年11月第三期，本期要闻：医疗器械优先审批申请审核结果公示，一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获批上市，江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示....

1、医疗器械优先审批申请审核结果公示

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年11月20日至11月27日。

2、一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请。

该产品由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。该产品为室上性心动过速治疗提供了更多选择。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

3、江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示

依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。

4、直观复星医疗器械技术（上海）有限公司 对 内窥镜手术控制系统及附件 主动召回

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及产品因直观医疗公司发现附件Force Triad能量激活线缆误与安装da Vinci OS4ch v10-1及da Vinci OS4ch v10-2系统软件的da Vinci Xi系统一同进行了发货。这些能量激活线缆不应跟随这些系统一同发货，因此直观医疗公司决定召回这些能量激活线缆。该问题不影响da Vinci系统的性能和使用安全，对使用该产品的医生和患者无影响等问题，直观复星医疗器械技术（上海）有限公司对其生产的内窥镜手术控制系统及附件（注册证号：国械注进20183010498）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

5、柯惠医疗器材制造（上海）有限公司对间歇式气动压力系统 主动召回

柯惠医疗器材制造（上海）有限公司报告，由于涉及产品因告知用户产品不能使用非原装电源线。设备若使用非原装电源线，有可能会产生火花，对医护人员造成伤害。等问题，柯惠医疗器材制造（上海）有限公司对其生产的间歇式气动压力系统（注册证号：沪械注准20192090515）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。