医械资讯周刊 | 2025年11月第二期

医械资讯周刊 | 2025年11月第二期，本期要闻：国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告，关于公开征求《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知...

1、国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告（2025年10月）（2025年第111号）

2025年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个（具体产品见附件）。

2、关于公开征求《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

为规范可穿戴体外自动除颤设备临床评价要求和体外膜氧合系统产品临床评价路径决策及临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》《体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请填写反馈意见表，以邮件形式于2025年11月27日前按要求反馈至中心相应联系人。邮件主题及文件名称请注明“《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。

3、关于公开征求《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为规范下腔静脉滤器临床试验要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请填写反馈意见表，以邮件形式于2025年11月28日前按要求反馈至中心相应联系人。邮件主题及文件名称请注明“《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。

4、关于公开征求《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，中心组织起草了《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件3，并将意见或建议以电子邮件的形式于2025年11月30日前反馈至中心相应联系人。邮件主题以“《xxx注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

5、关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》的通知

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，中心组织起草了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年11月30日前反馈至中心相应联系人。

6、广州市红实商贸有限公司对种植体系统配件主动召回

广州市红实商贸有限公司生产的种植体系统配件，生产批号见附件，因厂家对产品设计进行优化升级，决定对本批次愈合基台型号RS3024，批次7861912，生产日期：2025.02.24召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。