医械资讯周刊 | 2025年10月第四期

医械资讯周刊 | 2025年10月第四期，本期要闻：国家药监局器审中心关于《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》通告，国家药监局器审中心关于《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》通告....

 

1、国家药监局器审中心关于《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》通告

根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，经调研、讨论，现已形成HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则的征求意见稿

 

2、国家药监局器审中心关于《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》通告

为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

 

3、焦深延长型人工晶状体获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延长型人工晶状体”创新产品注册申请。

该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

4、Becton, Dickinson and Company对分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒（荧光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit主动召回

由于BD发现特定批次分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒中链霉素溶液小瓶试剂标签上的有效期错误，生产商Becton, Dickinson and Company对其生产的分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒（荧光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit（国械注进20152400309）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

5、美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于使用了美敦力丹佛斯工厂生产的Spiderman纤维，美敦力总部在测试中发现其二氧化碳（CO2）气体转运速率降低，低于性能要求。生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir（国械注进20233100468）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

6、飞利浦医疗系统荷兰有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Zenition 50图像增强器（11W）控制板的潜在腐蚀情况，可能会导致设备成像功能缺失和/或图像质量不好等原因，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司对其生产的移动式C形臂X射线机（国械注进20203060476）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

7、柯惠有限责任公司Covidien llc对一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣Signia Small Diameter Reloads主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于在制造过程中，外壳管压制环节存在内部制造问题等原因，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣Signia Small Diameter Reloads（国械注进20233010130）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

8、美科微先公司MicroVention, Inc.对血流导向密网支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主动召回

北京微仙医疗科技有限公司报告，收到投诉及医疗器械报告（MDRs），显示特定批次的产品存在钽丝长度和（或）钽丝附着方式相关制造问题，可能导致手术中器械输送/打开异常，引发手术延误。生产商美科微先公司MicroVention, Inc.对其生产的血流导向密网支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System（国械注进20253130217）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

9、美国捷迈公司Zimmer Inc.对髋关节假体-髋臼内衬Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于44mm和46mm的VIVACIT-E VE 抗氧化高交联聚乙烯双动髋臼内衬出现混批，生产商美国捷迈公司Zimmer Inc.对其生产的髋关节假体-髋臼内衬Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing（国械注进20233130291）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

10、美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube主动召回

针对美敦力（上海）管理有限公司于2025年8月27日在上海市药品监督管理局上报的关于心脏排气引流管的二级召回（沪药监械主召2025-164）变更为一级召回。由于次级供应商对不锈钢丝生产工艺的更改，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的心脏排气引流管Heart Suction Tube（国械注进20152141672）主动召回，召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。