医械产品注册方案｜一次性使用切口保护套

 

一次性使用切口保护套产品是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。通常由硅胶、热塑性聚氨酯（TPU）等高分子材料制成，通过高分子材料的折叠应力或弹性变形力，对临床窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开和隔离污染的作用，以无菌形式提供，仅供一次性使用。

 

产品组成

一次性使用切口保护套产品通常由外卡环、通道、内卡环组成。根据高度是否可调节分为定高型（如图1）和变高型（如图2）。

图1 定高型切口保护套

 

图2 变高型切口保护套

适用范围

一次性使用切口保护套适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。

 

风险管理分类

在我国的医疗器械注册管理分类目录15手术器械-其他器械下，一次性使用切口保护套的风险等级管理类别为Ⅱ类。

注册单元划分原则和实例

一次性使用切口保护套注册单元原则上以产品的工作原理、结构组成、主要组件的原材料等因素为划分依据。

1.若产品结构组成不同（例如是否包含导丝、外环设计差异等），可能影响安全有效性时，需划分为不同注册单元。

如定高型（仅外环、置入环和通道）与变高型（增加导丝）需分属不同单元。

2.主要材料不同导致性能差异时，需划分为不同注册单元。

如硅胶材料与聚氨酯材料的产品需分属不同单元。

产品常见标准

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

CTI华测检测医疗器械服务

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