医械产品注册方案｜ 医用控温毯

医用控温毯医疗设备，用于在手术、床位治疗、急救等场所中，控制病人的体温，可以确保病人在相对舒适的环境中进行治疗同时限制热损失。

 

产品组成

根据产品预期用途，控温毯通常包括以下几个系统组件：控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件等。

 

工作原理

在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子，中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实时控制，即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制，循环水与患者发生热量交换，达到控制体温目的。

 

风险管理分类

在我国的医疗器械注册管理分类目录09物理治疗器械下，医用控温毯的风险等级管理类别为Ⅱ类。

 

产品常见标准

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

医用控温毯产品注册单元划分

原则不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、Ⅱ类控温毯，应按照两个注册单元进行注册。

单冷型、单热型及冷热型控温毯应按照不同的注册单元进行注册。

 

医用控温毯产品其他常见问题

1、产品规范名称为“医用控温毯”，若产品仅具有降温功能，建议产品名称为“医用降温毯”，若产品仅具有升温功能，建议产品名称为“医用升温毯”。

2、根据官方信息，医用控温毯在全麻患者手术过程中升温导致患者背部及右肘部皮肤Ⅱ度烫伤。分析原因是由于手术过程中，控温毯受强电磁干扰后控温系统失控所致。因此企业务必关注医用控温毯类产品的EMC电磁兼容性能以及单一故障条件下产品的风险管理。

 

华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、性能测试、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输验证、软件测试等，可以为医疗器械生产企业提供【医用控温毯】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。