复杂制剂质量研究｜破局转化！华测医药赋能院内制剂一站式研发解决方案

在医院内部，有一类包装简朴、仅限本院使用的药品，它们没有商业广告，却因疗效确切而深受信赖，这便是医疗机构制剂（常称“院内制剂”）。医疗机构制剂，无论是承载着千年智慧的中药验方，还是体现现代医学精准思维的化药复方，都是医药创新体系中不可或缺的环节。然而，其发展既离不开政策引导与院内基础，更需要专业化、体系化的研发与转化支持。

面对院内制剂生产条件局限、研发能力不足、转化路径不畅等现实挑战，华测医药凭借其跨品类的技术能力、合规的研究平台与丰富的项目经验，可为医疗机构提供覆盖中药与化药的双轨制研发解决方案，助力院内制剂实现质量提升、规范研究、高效申报与成功转化，最终推动更多“院内良方”走向广阔市场，惠及更多患者。

 

一、院内制剂的定义及管理分类

 

 

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其在满足特定医疗需求、促进个性化治疗方面具有显著优势。

院内制剂分为两大类：

实施注册管理的院内制剂，包括西药和中药制剂；

实施备案管理的院内制剂，指应用传统工艺配制的中药制剂。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

 

二、院内制剂申请人条件

 

 

医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须省药监局提出委托配制备案申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方认证证书所载明的范围一致。

医疗机构可以委托符合要求的机构进行制剂研究或者部分试验、检测等。

 

三、管理路径：备案与注册双轨制

在申请制剂注册或传统中药制剂备案前，应当完成相应的处方筛选、药学、药理毒理学、药物临床试验等相关研究工作。制剂的临床前研究，一般包括非临床药学、药理毒理学研究等。相关研究应当参照NMPA或省局发布的有关技术指导原则进行。

医疗机构完成临床前研究后，应按制剂注册或传统中药制剂备案申报要求收集、整理资料，向省药监局提出申请并提交相关资料和申请表。

01 医疗机构制剂注册

医疗机构制剂注册流程图（以广东省为例）

 

不得进行医疗机构制剂注册的情形：	免于进行临床研究的情形：
1)市场上已有供应的品种； 2)含有未经国家药监局批准的活性成份的品种； 3)生物制品（除变态反应原外）； 4)中药注射剂； 5)中药与化学药组成的复方制剂； 6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（含毒性药材的中药复方外用制剂除外）、放射性药品； 7)其他不符合国家有关规定的制剂。	1)根据中医药理论组方，利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂； 2)纳入国家经典名方目录的； 3)来源于本医疗机构执业注册的国医大师、全国名中医、广东省名中医经验方，或均为药食同源中药饮片，利用传统工艺配制，具有3年以上（含3年）使用历史的中药制剂； 4)已获得注册文号或备案号的医疗机构制剂改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径； 5)已有同品种获得制剂批准文号的化学制剂。

 

02 医疗机构制剂备案

应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的情形包括：

- 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、栓剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药、贴膏剂、糊剂等）和液体（汤剂、合剂、搽剂、洗剂、涂剂、糖浆剂等）传统剂型或至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型；

- 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

- 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

传统中药制剂备案流程图（以广东省为例）

 

医疗机构制剂注册或备案申报资料清单：

院内制剂注册申报资料清单	院内制剂备案申报资料清单
1.《医疗机构制剂注册申请表》； 2.制剂名称及命名依据； 3.立题目的以及该品种的市场供应情况； 4.证明性文件； 5.标签及说明书设计样稿； 6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 7.配制工艺的研究资料及文献资料； 8.质量研究的试验资料及文献资料； 9.制剂质量标准及起草说明； 10.制剂的稳定性试验资料； 11.样品的自检报告书； 12.原料、辅料的来源及质量标准； 13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 14.主要药效学试验资料及文献资料； 15.单次给药毒性试验资料及文献资料； 16.重复给药毒性试验资料及文献资料； 17.临床试验方案； 18.临床试验总结（申报新制剂注册时提供）。	1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 2.制剂名称及命名依据。 3.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 4.证明性文件。 5.说明书及标签设计样稿。 6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 8.质量研究的试验资料及文献资料。 9.制剂质量标准及起草说明。 10.制剂的稳定性试验资料。 11.连续3批样品的自检报告书。  12.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 14.主要药效学试验资料及文献资料。 15.单次给药毒性试验资料及文献资料。 16.重复给药毒性试验资料及文献资料。 17.其他。

*以《江苏省医疗机构制剂注册与备案申报指南》进行整理，具体申报需参考各省份明细。

 

四、华测医药院内制剂领域全链条服务能力

针对院内制剂研发与转化中的共性痛点，华测医药依托华测集团的平台优势，打造“一站式院内制剂临床前研发服务平台”，为医疗机构提供从制剂研发、非临床评价、注册申报到成果转化的全链条专业支持。

药学研究与注册申报服务：涵盖药材鉴定、提取工艺优化、中药及化药剂型开发、质量标准建立、稳定性考察及注册备案等；

非临床研究平台：可开展药效学、药代动力学、毒理学（单次/重复给药毒性、生殖毒性、遗传毒性等）试验；

院内制剂转让与转化平台：与国内多家重点医院合作，汇集100+个已获批中药院内制剂品种，推出优质品种转让资源，提供从制剂评估、药学提升、非临床研究到新药申报的全过程技术服务，加速品种产业化。

如有相关院内制剂研发需求，欢迎垂询！