医械产品注册方案｜一次性使用吸痰管

 

管理类别&分类编码

参照《医疗器械分类目录》及《一次性使用吸痰管注册审查指导原则》，一次性使用吸痰管的管理类别为二类，分类编码为08-06-09。
注册单元划分原则及典型型号选择
吸痰管连接吸引器根据病人情况调整负压，经口腔，鼻腔，人工气道（气管切开术）将呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通畅。部分产品管身带有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分），涂层经过激活或达到使用状态后便于插入吸出痰液。

 

结构组成

导管可分为开放式吸痰管和封闭式吸痰管。开放式吸痰管通常由有端孔的导管和接头组成。封闭式吸痰管通常由吸痰管、保护套、密封帽、转换接头、真空控制装置、冲洗管、吸引导管接头等组成。无菌提供，一次性使用。

导管通常采用高分子材料制成，常用材质包括聚氯乙烯、天然乳胶、硅橡胶、橡胶材料等，接头可相应采用聚氯乙烯或MD型聚氯乙烯、硅橡胶等制成。部分产品所用管体材质的疏水性导致表面润滑性较差，故采用润滑成分对表面进行处理形成一层或多层的润滑涂层。常见润滑涂层成分为人工合成的亲水性高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。

典型产品图片见图1开放式吸痰管、图2封闭式吸痰管。

 

 

临床评价要求

申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、尺寸、吸引导管尖端、吸引导管接头、连接牢固度、管身性能、吸引控制装置性能、泄漏、气阻、无菌、环氧乙烷残留量（如适用）、化学性能（如适用）、涂层牢固度/摩擦系数（如适用）等。如为封闭式吸痰管还应制定以下性能指标：封闭式吸引导管、接头、保护套、吸引控制装置、冲洗系统、T形端口等。如有配合使用的附件（如分离器、延长管、推板等）应制定相应使用要求。如宣称其他功能，还需根据产品特点（如锁止、收集和存放分泌物等）制定相应的性能要求。

应在产品技术要求附录中明确涂层信息，包括涂层主要成分含量（或含量范围）、涂层类型及涂覆范围等。

 

产品常见标准

国内注册-检测方案

 

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：生物相容性测试、灭菌验证、微生物实验、无菌医疗器械包装验证、包装运输、性能测试等，可以为医疗器械生产企业提供【一次性使用吸痰管】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。