医械资讯周刊 | 2025年9月第二期

医械资讯周刊 | 2025年9月第三期，本期要闻：国家药监局关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号），国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）...

1、国家药监局关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）

YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。

2、国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）

2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

3、国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。

4、国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第28号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、软性接触镜等5个品种进行了产品质量监督抽检，有6批（台）产品不符合标准规定。