一文读懂防脱发化妆品新规：研究、申报与宣称要点解析

　　2025年12月16日，中检院发布了《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》、《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》及相关问答，旨在规范防脱发化妆品的研究、注册与监督管理。现就相关重点内容解读如下：

　　一、核心定位与适用范围

　　两份文件为针对“防脱发化妆品”制定的技术指导原则，以规范其研发、注册与评价，强化质量、安全与功效管理。

　　文件明确了防脱发化妆品的监管属性，与其他产品类别严格区分。防脱发属特殊化妆品，实行注册管理，功效宣称限于“改善或减少头发脱落”。防断发属普通化妆品，功效宣称限于“改善或减少头发断裂、分叉”。生发、调节激素类产品不属于化妆品，不得按化妆品申报。

　　防脱发功效相关原料包括“防脱发剂”和“防脱发辅助剂”。前者是单一原料或非单一原料中的组分，后者是辅助发挥防脱发作用的原料，非单一原料不要求明确防脱发辅助剂组分。防脱发辅助剂可以单独用于产品，也可与防脱发剂共同用于产品。

　　二、质量可控性要求

　　1、原料管理：原料必须符合《化妆品安全技术规范》及强制性国家标准。若使用尚在监测期内的新原料，需取得注册人/备案人授权，并严格遵守其使用限制。防脱发相关原料应明确标注为“防脱发剂”或“防脱发辅助剂”。

　　2、配方设计：配方设计应科学、合理，确保安全、稳定、有效。多剂型必须配合使用的产品，应对其必要性、合理性、科学性充分研究。

　　3、产品质量控制：明确生产工艺关键参数，控制指标至少包括理化、微生物并符合相关限值。鼓励对防脱发剂设置控制指标，可采用检验方式（如定期检测）或非检验方式（如原料控制、工艺管控），或两者结合。

　　4、原料质量控制：单一化合物提供原料安全信息。植物提取物等非单一化合物应注重基源鉴定、提取工艺、功效成分定性定量分析及原料质量控制研究，鼓励设置功效或特征性成分指标。

　　三、安全性研究

　　1、注册检验：须由具备资质的检验机构按规范开展，项目不少于规定要求。

　　2、安全评估：按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和程序开展产品安全评估，多剂型产品按照混合后原料的实际使用量进行评估。

　　四、功效评价研究

　　1、产品功效评价：防脱发功效须由具备资质的检验机构按《化妆品安全技术规范》开展人体试验并出具报告。

　　2、功效相关原料研究：可参考国内外法规或标准，也可通过分析评价或试验研究证明功效。防脱发剂作用机理需符合防脱发的功效释义。鼓励对防脱发辅助剂开展作用机理研究。防脱发剂采用人体功效试验评价的，应符合《化妆品安全技术规范》方法；采用非人体试验，需提供量效关系、透皮吸收、人体相关性分析等支持材料。防脱发辅助剂需提供产品功效测试报告，对照组为不含该辅助剂的样品，证明其辅助作用。若同时使用防脱发剂和辅助剂，需分别提供：防脱发剂的作用机理和功效证据；产品整体功效试验报告（对照不含防脱发剂）。

　　五、标签宣称规范

　　1、基本要求：功效宣称至少包含“防脱发”，作用部位至少包含“头部”，使用人群不得包括婴幼儿、儿童。宣称应科学合理，避免夸大。

　　2、禁止宣称：不得使用“生发”“育发”等术语，不得暗示医疗作用。

　　3、宣称科学有据：功效宣称需与试验结果一致，原料功效宣称应与其研究依据相符。防脱发剂需提供机理和功效依据方可宣称；防脱发辅助剂不得在标签中宣称防脱发作用。

　　总结建议

　　该系列文件的出台，标志着我国防脱发化妆品监管进入科学规范新阶段，体现了对消费者权益的高度重视。企业需全面贯彻全程贯彻“安全优先、功效真实、质量可控”的原则。CTI华测检测依托专业的技术服务能力，助力企业构建从研发到宣称的全链条合规体系，以科学守护美丽，用专业推动行业高质量发展，共同建设诚信安全的消费环境。