《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》要点解读-CTI华测检测官方商城

　　要点解读

　　Claudin18.2（CLDN18.2）已成为抗肿瘤药物研发的热点。CLDN18.2蛋白在约40%胃癌病例中过表达，是胃癌靶向治疗的重要靶点。通过免疫组化检测胃癌组织中CLDN18.2蛋白表达水平，已成为筛选CLDN18.2靶向治疗适用性的重要手段。

　　佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是全球首个针对CLDN18.2靶点开发的单克隆抗体药物。研究表明，对于CLDN18.2高表达、HER2阴性的、局部晚期不可切除或转移性胃癌患者，采用佐妥昔单抗联合化疗一线治疗后，预后显著改善。2024年，佐妥昔单抗联合化疗已被日本、英国、欧盟、美国FDA、中国NMPA先后批准，用于治疗HER2阴性、CLDN18.2高表达的、局部晚期不可切除或转移性的、胃或食管胃交界部腺癌。在2024年第5版胃癌NCCN指南中，首次将佐妥昔单抗联合含氟尿嘧啶和铂类化疗优先推荐用于HER2阴性、CLDN18.2高表达患者的治疗。

　　2025年7月，中国抗癌协会肿瘤病理专委会发布了《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识（2025版）》，对检测流程、判读标准和病理报告进行了规范。以下为该共识的主要内容：

　　1、局部晚期、复发或转移性胃癌：强烈推荐治疗前检测CLDN18.2蛋白表达；

　　2、在原发灶和转移灶中，CLDN18.2表达高度一致；

　　3、进展期胃癌原发灶的内镜活检：建议取6-8块，以提高检测准确性；

　　4、原发部位的手术切除标本最适宜检测CLDN18.2蛋白表达，建议选择带正常胃黏膜的肿瘤组织、以便作为内部阳性对照；

　　5、肿瘤细胞数：组织样本中≥50个，细胞学样本中≥100个；

　　6、CLDN18.2在弥漫型胃癌中阳性率高于肠型胃癌。因此，对于混合型胃癌，应选择有不同成分的肿瘤组织进行检测，以免假阴性；

　　7、内部对照：正常胃小凹上皮细胞膜强阳性，肠化腺上皮细胞膜弱-中度阳性，固有层（淋巴细胞，组织细胞，平滑肌，血管，神经）阴性；

　　8、目前国内NMPA备案的CLDN18.2抗体有56个，其中一个是Ventana的43-14A，其他都是国产抗体；

　　9、阳性判读：

　　①阳性染色：清晰的线性细胞膜着色，可为完全或部分、基底外侧、外侧或顶端、微腔染色；

　　②阳性强度评分：