2025年特殊医学用途配方食品注册情况分析

　　截止2025年12月31日，全国共计注册特医食品已增加至290款，其中2025年注册59款，包含54款国产和5款进口。另外，海南博鳌乐城先行区通过临时进口政策引进3款进口特医食品。（本文数据及信息来自国家市场监督管理局特殊食品信息查询平台、海南省市场监管总局）

　　一、特医食品注册时间情况

　　（1）按特医食品总数量分析

　　从2017年特医食品首次注册以来，2017-2022年期间每年获批产品均维持在较低水平，2023年特医食品注册量首次大幅增长，达到70款/年的最高点，2024-2025年期间则维持稳定的缓慢下降趋势。

　　截止2025年12月31日，特医食品共注册290款，其中39款为进口，251款为国产。2025年全年注册59款新产品，同比去年降低了11.94%。总体来看，近年来国产特医食品发展迅速，注册产品已经形成国产主导的趋势，但产品总体增量有所放缓。

 

图1 特医食品历年总数量统计

　　（2）按特医食品不同类别数量分析

　　从产品的类别来看，特医食品的产品注册包括了全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品4大类（以下简称“全营养配方”、“特定全营养配方”、“非全营养配方”及“特医婴配”）。

　　2017年以来不同类别的特医食品分类统计情况如图2所示。2025年注册了全营养配方27款、非全营养配方26款、特医婴配6款，未出现特定全营养配方食品。其中，国产特医食品以非全营养配方（24款）和全营养配方（25款）为主，进口特医食品分别为2款全营养配方、2款非全营养配方和1款特医婴配。值得注意的是，2025年批准的6款特医婴配食品中首次出现了两款国产的罕见病配方产品，分别针对6-12月龄的丙酸血症/甲基丙二酸血症、苯丙酮尿症婴儿，突破该领域无国产产品的情况。

 

图2 不同类别特医食品历年数量统计

 

　　290款特医食品中，目前占比最多的是非全营养配方，为42%，共有121款产品。其次依次是全营养配方食品（35%，101款）、特医婴配（23%，67款）以及特定全营养配方食品（0.4%，1款）。非全营养配方食品中最火爆的是蛋白质（氨基酸）组件类产品（43款），电解质配方和碳水化合物组件类产品也相对较多，分别为32款和28款，其次依次是流质配方（8款）、增稠组件（5款）、脂肪（脂肪酸）组件（3款）、氨基酸代谢障碍配方（2款）。

 

图3 不同类别特医食品占比情况统计

 

　　二、特医食品注册地区情况

　　2025年全年共19个地区有59款特医食品注册成功，其中注册数量排名前三的地区分别是江苏（8款）、山东（7款）、广东（7款），进口的特医食品分别来自瑞士（1款）和香港（4款）。另外，2025年首次出现特医食品注册的地区有香港（4款）、重庆（2款）和广西（1款）。

　　对2017年以来注册的特医食品地区进行分析，如图4所示，从注册区域分布来看，获批的产品来自于31个不同地区，包括21个境内地区和10个境外地区。从总体来看，江苏省获批的特医食品最多，共有68款，占全部获批注册产品总数的27%；山东省共有37款注册产品获批，位居第二位，占比为15%；浙江有23个获批产品，位于第三位，占比为9%。

 

图4 不同产地特医食品注册数量统计

 

　　三、各企业特医食品注册数量

　　2025年全年共有40家企业获得了新注册特医食品批文。其中，吉林麦孚、益元素、美亚均各获得了4款批文，数量并列第一。时代特医、力衡、汤臣倍健、白云山汉方、中特食品、益缘生、中恩、佳乐利康、天源、弘山堂、华森制药、和氏乳业、鑫禾健、天壮、宜品、贝特佳、美亚共17家企业为2025年首次注册特医食品的企业，相较于24年新增的11家有明显增加。

　　从2017-2025年整体注册企业情况来看，共有80个企业在中国获批特医食品，其中数量位居前三的是雀巢（16款）、吉林麦孚（15款）、冬泽（14款）。涉及进口产品的企业有8个（惠氏、美乐宝、每日乳业、美赞臣、纽迪希亚、雅培、雀巢、美亚），具体数目见图5和图6。从数据中可以看出，已有19家企业集中拥有5款及以上的注册批文，其中国产企业占比超过84%。

 

图5 不同品牌特医食品注册数量统计（备注：圣元有两款产品已注销）

 

图6 涉及进口产品的企业获批数量情况

 

　　四、海南博鳌乐城先行区临时进口使用特医食品情况

　　2024年底，国家市场监督管理总局正式批复海南省人民政府，原则同意其制订的海南自由贸易港临时进口少量特医食品和适量保健食品管理暂行规定。这标志着海南自由贸易港临时进口少量特医食品和适量保健食品改革政策正式落地。2025年1月6日，海南省市场监管总局发布了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学用途配方食品申报指南（试行）》，乐城先行区正式开启临时进口使用特医食品审查，批准的产品可在申请该产品的对应医疗机构内使用。截至2025年底，乐城先行区已批准临时进口3款特医食品，包括2款特定全营养配方食品和1款氨基酸代谢障碍配方食品（罕见病类），具体如下：

 

序号	产品名称	注册号	企业名称	适用人群
1	茂铎能特殊医学用途炎性肠病全营养配方食品	琼府审特医食品（20250001）	生产企业：雀巢荷兰有限公司 申请人：上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院	5岁以上克罗恩病患者
2	唯铎宜特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品	琼府审特医食品（20250002）	生产企业：哥兰比亚营养有限公司 申请人：上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院	1岁至5岁甲基丙二酸血症/丙酸血症患者
3	乐奔拓专膳特殊医学用途糖尿病全营养配方食品	琼府审特医食品（20250003）	生产企业：佳格食品股份有限公司 申请人：海南海控乐城医院（四川大学华西乐城医院）、博鳌一龄生命养护中心、上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）、博鳌超级医院	10岁以上存在营养风险或营养不良的糖尿病患者

 

　　五、总结

　　综合上述数据来看，自2017年以来，江苏省与山东省在特医食品行业稳步发展并占据主要地位，近两年注册产品数据持续领先。同时，非全营养类产品的注册获批较多，尤其是营养素组件类产品。2025年全年共有40家企业新注册了59款产品，分别为全营养配方27款、非全营养配方26款、特医婴配6款。新增产品数量相较于前两年有所下降，但首次注册特医食品的企业和地区仍在持续增加。另外，海南博鳌乐城先行区临时引进的3款进口特医食品，有效填补了国内相应病症患者的可靠营养供给缺口。未来，伴随不同类型特殊医学用途配方食品注册指南文件的发布，以及新国标的更替，特医行业将会以更规范、更创新的形式快速发展。

　　特医食品行业正迎来结构性发展的关键阶段。CTI华测检测将以专业技术能力为基础，深度参与行业标准制定与质量体系建设，协助构建更加系统、规范的特殊医学营养服务体系，为我国全民健康水平的提升提供可持续的专业支持。