脑机接口步入“标准元年”，华测检测带你透视合规新路径

一、【视点引爆】—— 奇点已至，脑机接口进入“产业元年”

目前，脑机接口（BCI）正处于从“实验室验证”向“规模化商用”跃迁的奇点时刻。在“政策红利+底层技术+多元场景”的三轮驱动下，BCI 赛道正迎来估值重塑。随着规划布局和器械标准的密集落地，行业已进入增长快车道。

目前，产业呈现“双轨并行”态势：

•非侵入式部分产品已抢滩消费市场，包括康复设备和睡眠辅助设备等。

•侵入式产品在 Neuralink 量产预期及国内临床突破的催化下，正加速跨越临床门槛。

市场层面，目前，我国脑机接口企业总量已突破200家。根据赛迪顾问的研究数据，2024年中国脑机接口市场规模为32.0亿元，增长率为18.8%；预计2028年，中国脑机接口市场规模将达到61.4亿元，2024年至2028年的年复合增长率为17.7%。

随着芯片集成、电极材料及解码算法的迭代，叠加合规化路径的明晰，BCI 产品的商业化“井喷期”已近在咫尺，将加速迎来密集商业化阶段。

 

二、【硬核科普】—— 脑机接口的分类与“底层逻辑”

          1、什么是脑机接口？

简单来说，BCI 是在大脑与外部设备之间搭建的一条“数字直连通路”。它最核心的突破在于：绕过了常规的脊髓和外围神经肌肉组织。这意味着，即使身体的“硬件受损”（如高位截瘫或神经疾病），大脑的指令依然可以通过这道“数字旁路”，直接驱动轮椅、机械臂或是电脑光标。

 

          2、 它是如何工作的？

          我们可以将其理解为一场跨越生物界与数字界的“同声传译”：

采集信号（感知大脑微弱电波） → 解码转化（算法识别意图） → 执行反馈（驱动设备并给予感知回传）。

 

          3.脑机接口的分类

          脑机接口并不是单一的技术产品，根据信号采集终端与大脑的“亲疏程度”，其技术路径与监管逻辑也截然不同。目前，业界最主流的分类方式是基于植入位置与侵入程度：

路径类型	植入方式	核心特点	监管分类
非侵入式	穿戴式	安全便捷，如安睡仪、康复头环。	I/II类
半侵入式	贴在脑膜外	信号较好，不伤脑组织，性能与安全平衡。	III类
侵入式	直接插进大脑	性能巅峰，信号最强，如 Neuralink。	III类

 

三、【监管风向】—— 安全，是通往万亿市场的唯一“准入证”

1.国内监管现状概览

目前，中国正以前瞻性布局，快速建立全球领先的BCI标准体系：今年1月1日，我国首个脑机接口医疗器械标准《YY/T 1987-2025 采用脑机接口技术的医疗器械术语》正式实施；同时，测试相关方法的标准《YY/T 1996-2025 采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》也即将实施。国家药监局近日又批准了《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》、《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。旨在解决临床转化中的迫切需求。

中长期目标：政策文件明确了关键技术突破（2027年）和培育全球领先企业（2030年）的阶段性目标。

 

以下列举的是中国BCI相关的重大监管审批进度：

表1: 2025-2026年中国BCI监管进展

公司名称	核心产品/平台	技术类型	主要适应症/目标	最新进展（截至2026年初）
脑虎科技	柔性脑机接口	侵入式：柔性电极技术	运动功能重建（如脑控智能设备）	已与华山医院合作，开展面向语言区肿瘤癫痫患者的临床研究。
阶梯医疗	侵入式脑机接口	侵入式：采用截面积仅为Neuralink同类产品1/5的超柔性电极，微创植入。	帮助高位截瘫、渐冻症（肌萎缩侧索硬化症）等神经功能障碍患者重建运动功能。	审批与临床阶段。其产品已成为首个进入国家药监局 “创新医疗器械特别审查程序” 的侵入式BCI产品。
中国科学院、华山医院团队	运动功能重建BCI	侵入式：全球尺寸最小的脑控植入体之一，柔性电极尺寸为Neuralink的1/7到1/5，生物相容性优异。	为完全性脊髓损伤、双上肢截肢及渐冻症患者提供运动功能替代	已成功开展多例四肢瘫痪患者的临床试验，实现了意念控制轮椅、机械臂等复杂功能。
武汉衷华脑机	全国产脑机接口芯片系统	6.5万通道双向植入式脑机接口系统，包含微针阵列、植入系统及信号处理软硬件平台	该系统主要针对严重神经系统疾病的治疗与功能重建，具体包括：  功能重建：帮助脊髓损伤、偏瘫患者通过意念控制外部设备（如机械臂、轮椅），实现抓握、行走等功能。 疾病治疗：在帕金森病、癫痫、抑郁症、意识障碍等疾病的神经调控治疗方面展现出潜力。 手术辅助：可用于脑肿瘤切除手术中，进行脑功能区的精准定位	2025年11月完成首例临床植入手术。
北京脑所/芯智达	北脑一号	半侵入式：无线、高通量的皮层脑电（ECoG） 记录技术	用于脑卒中偏瘫、渐冻症言语障碍、脊髓损伤患者的运动与语言功能重建。	1. 已初步临床验证：已完成多例患者植入，在运动、语言解码上效果显著。 2. 进入注册临床：已于2025年10月启动正式的GCP多中心注册临床试验，计划2-3年内获批。
	北脑二号	侵入式脑机接口 1024通道柔性微丝电极，植入至脑组织内部，直接记录单个神经元的放电信号	主要针对因严重神经疾病或损伤（如脊髓损伤、脑卒中、渐冻症等）导致的重度运动与语言功能障碍，目标是实现精细运动控制、认知恢复与增强等功能	临床前试验阶段 计划于2026年进入临床验证阶段。
麦澜德	脑机接口经颅磁刺激仪等	非侵入式：通过采集脑电信号并进行调控	用于精神与心身疾病调控、运动康复、认知干预	1. 取证在即：预计2026年第一季度获得第二类医疗器械注册证，这是其首张BCI产品注册证。 2. 应用明确：主攻精神与心身疾病调控、运动康复、认知干预三大方向。

 

2.国际监管现状概览

2.1 美国（FDA）:

FDA将BCI设备归类为III类医疗器械（最高风险等级），需要符合下列要求：（1）上市前批准（PMA）：具备临床试验数据；（2）临床试验前：需要获得IDE（研究性器械豁免）；（3）质量体系：符合21 CFR Part 820要求；（4）上市后监测：持续的长期安全性报告。

植入式BCI需通过严格的研究性器械豁免（IDE） 进行临床试验，才能最终获批上市。FDA意识到脑机接口技术的特殊性，为此发布了专门的技术指南——《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口（BCI）设备：非临床测试和临床注意事项》，为IDE申请提供明确的方向。

FDA还通过设立突破性设备计划加速BCI设备的审查。“突破性器械计划” 为符合条件的创新脑机接口提供加速路径。

 

以下列举的是美国FDA相关的重大审批进度：

表2: 2025-2026年美国BCI监管进展

公司名称	核心产品/平台	技术类型	主要适应症/目标	最新进展（截至2026年初）
Neuralink	N1植入体	侵入式	严重瘫痪、脊髓损伤、视觉修复	• 已完成超过21例人体植入。 • 计划2026年启动“大规模生产”。 • 视觉修复产品“Blindsight” 已获FDA“突破性设备”认定，正等待监管批准。
Paradromics	Connexus BCI	侵入式	为因神经疾病失语者恢复沟通能力	• 已于2025年11月获IDE批准开展首例人体临床试验，计划2026年初植入。 • 是目前Neuralink的主要竞争对手之一。
Synchron	Stentrode™	半侵入式 (血管内支架电极)	严重瘫痪患者控制数字设备	• 突破性设备认定 已完成对10名患者的植入。 • 已于2026年初完成大规模融资，计划在2026年启动关键性试验，为最终FDA上市批准做准备。
Cortigent	Orion® 视觉皮层假体系统	侵入式 (皮层表面)	为失明者提供人工视觉	• 已完成一项为期6年的早期可行性研究，取得积极成果。 • 下一步计划是与FDA讨论，启动更大规模的关键性试验，以寻求正式上市批准。
Precision Neuroscience	Layer 7™ 皮层接口	侵入式 (皮层表面)	严重瘫痪患者控制电子设备	• 其高分辨率皮层电极阵列已于2025年4月获FDA批准，可作为临时植入物用于患者。 • 已完成超50例患者植入。 • 2026年1月与美敦力达成战略合作，整合手术导航系统。
Kandu, Inc.	IpsiHand®	非侵入式 (头戴式EEG)	卒中后上肢康复	• 该设备已获得FDA上市许可。 • 2026年2月，公司宣布将在国际卒中大会上发布其上市后随机对照试验结果。

 

2.2 欧盟 (公告机构/各国主管当局)：

BCI产品在欧盟需要符合MDR（2017/745）要求，将植入式BCI归为最高风险的III类医疗器械，其临床研究需经成员国主管当局和伦理委员会批准，临床评价的要求包括：临床试验数据或等效临床数据、长期随访数据、真实世界证据；并强调对网络安全、数据保护（GDPR）的严格要求。目前针对BCI监管，欧盟正在制定BCI-specific协调标准，部分欧盟国家提供BCI监管沙盒，并与FDA的监管互认协议进行谈判。

 

表3: 2025-2026年欧盟BCI监管进展

公司名称	核心产品/平台	技术类型	主要适应症/目标	最新进展（截至2026年初）
ONWARD Medical	ARC-BCI® 疗法	侵入式 (硬膜外皮层植入 + 脊髓刺激)	脊髓损伤后运动功能重建	在瑞士洛桑的CHUV医院完成 7例 ;脊髓损伤患者的人体植入，处于临床可行性研究阶段。其系统已获美国FDA突破性器械认定，并受到欧盟“地平线欧洲”计划资助。
Medtronic (美敦力)	BrainSense™ Adaptive DBS (自适应脑深部电刺激)	侵入式 (传统DBS升级)	帕金森病治疗	已于2025年1月获得CE标志批准，用于治疗帕金森病。该系统能根据实时脑信号调整刺激，是首个在欧洲实现大规模商业化的、具有BCI功能的神经调控平台。
INBRAIN Neuroelectronics	石墨烯皮层接口	侵入式	为手术辅助和慢性病治疗两大核心方向，旨在利用其高精度双向信号处理优势	正在推进其双向BCI芯片的开发，并在法国启动了语言解码临床试验，目标是商业化

 

四、【应用场景】—— 从“医疗刚需”到“增强人类”

而在更广泛的消费与健康领域，非侵入式脑机接口正以前所未有的速度走进日常生活。从针对失眠人群的助眠仪，到用于压力管理的神经调制设备，BCI 技术正在情绪调控与人机交互场景中释放巨大潜力。随着 Neuralink 等头部企业迈向商业化量产阶段，国内临床试验也接连取得突破，一个涵盖上游核心器件、中游系统集成到下游多元应用的万亿级产业链版图已清晰可见。

 

*信息来源：国信证券（脑机接口专题报告——技术突破与商业化共振，关注脑机接口未来产业）

 

五、【实力亮剑】—— 华测检测： BCI 检测先行者

作为中国第三方检测与认证服务的领跑者，华测检测（CTI）深耕医疗器械领域多年，现已在前沿的脑机接口（BCI）赛道逐渐构建起覆盖全生命周期的“一站式”检测服务体系。我们深知，在这场通向未来的速度竞赛中，技术研发的“天花板”由创新决定，而商业化的“底线”则由安全与质量筑牢。

 

针对非侵入式脑机接口设备，华测检测依托顶尖的安规及电磁兼容实验室，能够为研发企业提供涵盖 GB 9706.1 等核心标准的精准测试。广州纽维生物学实验室和昆山无源医疗器械实验室可以为产品提供符合GLP体系下的生物学评价。在临床大动物实验上，华测检测昆山生物大动物实验室已成立了脑机专项小组，可高质量完成大部分脑植入手术。

 

具体检测大类如下：

• 有源医疗器械基本安全和基本性能检测

• 有源医疗器械电磁兼容检测

• BCI相关性能检测

• 软件测评&网络安全测试

• 生物学评价

• 微生物测试

• 清洗消毒灭菌验证

在脑机接口检测的无人区，华测检测以专项团队为前哨，探索人机融合的下一站，助力更多产品合规上市，共赴科技未来。