医械产品注册方案 | 医用激光光纤

 

产品介绍

光导光导纤维（以下简称光纤）是一种多用途的光学元件，它具有传输光的作用。医用激光光纤是以光纤为传播介质， 通过传输激光而用于治疗、检查和诊断。按预期用途划分，一般分为两大类：①治疗用，②检查和诊断用。其中，治疗用激光光纤，是指将激光主机发射出的激光能量通过光纤传输至患处，利用激光能量进行治疗的产品。检查和诊断用激光光纤通常为检查和手术中所使用的用于显示光纤的位置或传输激光用于诊断（例如：荧光诊断、光谱诊断）的产品。

激光光纤一般包括连接器（或称连接头）、光纤传输体、应用端。以下为常见的石英激光光纤的结构示意图：

 

工作原理：应描述产品的工作原理，提供图示详细说明激光在光纤中的传播光路图、激光从光纤出射后的传播光路图及激光输出光斑的图片。

图2 激光在光纤中的传播光路图示例

 

光纤用于传输激光的基本原理是“光的全反射”，根据结构和材料的不同，或者根据不同的预期用途，产品的原理有一些具体的差异，申请人应在申报资料中明确。

全反射，是指光由光密介质射到光疏介质的界面时，全部被反射回原介质的现象。光密介质即相对而言，光在此介质中折射率大；光疏介质是相对折射率小的部分。

 

图3 全反射原理图

 

结构组成：应详述连接器、光纤传输体、应用端的具体结构。明确纤芯、包层、涂覆层各自的材质，纤芯和光纤的直径，及各组件的物理尺寸。必要时，可配示意图。提供光纤应用端的清晰图片，并说明结构和材质。明确应用端结构形状，例如是否仅为纤芯，或含有其他结构。若外接应用端，还应详细说明外接应用端的形状及材质。明确激光主机连接器是否具有识别功能，例如射频识别（RFID）功能等，并说明其工作原理。说明光纤表面是否有标记以及标记的用途，例如是否射线、超声或其他影像设备可见。

 

管理类别和分类编码

参照《医疗器械分类目录》及《医用激光光纤产品注册技术审查指导原则》，激光手术设备的管理类别为II类，分类编码为01-02-02。

 

 

注册单元划分

注册单元划分应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。基于产品特性，医用激光光纤注册单元划分还应注意：

医用激光光纤可与主机一起申报也可单独申报。

1.与主机一同申报的情形，注册单元划分应结合主机的具体情况进行判定。

2.通用型激光光纤注册单元划分应注意：

（1）产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张治疗的光纤应划分为不同注册单元。

（2）产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。不同科室专用的激光光纤，应划分为不同注册单元。例如，预期仅用于眼内治疗的激光光纤应与仅用于泌尿系统结石治疗的激光光纤应划分为不同注册单元。

（3）产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。激光光纤出光端材料或结构不同，应划分为不同注册单元。例如，出光端为直射平切端面的激光光纤原则上不与特殊应用端的激光光纤划分为同一注册单元。

（4）一次性使用与可重复使用，导致性能指标不同时，原则上应划分为不同注册单元。

 

产品常见标准

·国内注册-检测方案

 

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

CTI华测检测医疗器械服务

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