药物分析丨2026年制药用水如何检测？欧洲药典最新大修标准全揭秘！

欧洲药典委员会在去年6月的会议上通过了一项重大决议：对制药用水的三部关键专论进行全面修订，包括注射用水（0169）、纯化水（0008）以及总有机碳检测方法（2.2.44）。这些修订不仅标志着欧洲药典在分析方法现代化上迈出重要一步，更意味着欧洲药典与美国药典在制药用水标准上的进一步协调统一。修订后的文本已于2026年1月发表在《欧洲药典12.3版》，并将在2026年7月1日起正式生效。

一、注射用水（0169）：里程碑式变革

在此次修订中，最引人注目的变化发生在注射用水专论中。灭菌注射用水部分将传统的易氧化物测试正式替换为总有机碳检测。
这一变革意义深远——TOC检测不仅更加灵敏，而且是非选择性的，能够全面检测水中的有机污染物，大大提升了对有机杂质的检测能力。值得注意的是，这标志着欧洲与美国药典在该领域的标准实现接轨，为制药企业跨国运营和质量控制提供了便利。同时，散装注射用水的理化检测部分也进行了相应调整，确保整个质量控制体系的协调一致。

二、纯化水（0008）与TOC标准同步更新

紧随注射用水的步伐，纯化水（0008）专论也进行了配套修订。

与注射用水一样，纯化水的TOC测试现在明确引用2.2.44章节中的方法A。看似微小的变化背后是严谨的科学态度：TOC限度标准由原来的0.5 mg/L修订为0.50 mg/L。这一调整使得标准的表达精度更高，与2.2.44章节中标准溶液的浓度表述保持一致，避免了因表述模糊可能产生的理解偏差。

三、TOC检测（2.2.44）：试剂级别升级为对照品

除了上述两个专论的修订外，2.2.44《制药用水中的总有机碳检测》章节本身也有重要更新。用于系统适用性测试的两种关键试剂——蔗糖和1,4-对苯醌，由原来的试剂级别升级为化学对照品级别。

这一升级意味着：

• 更高的质量保证：CRS级别的物质具有明确的纯度和性能指标
• 更好的重现性：不同实验室、不同时间进行的测试结果更具可比性
• 更强的合规性：符合监管机构对关键测试物质的严格要求

对于制药企业而言，这意味着在进行TOC系统适用性测试时，需要使用官方提供的标准品，确保测试结果的权威性和可靠性。

四、企业应对指南

面对即将生效的新标准，相关企业应采取积极措施：

提前规划升级：对现有水系统的TOC检测能力进行评估，确保仪器能够满足新标准的灵敏度和精度要求。

建立对照品采购渠道：将蔗糖CRS和1,4-对苯醌CRS纳入采购计划，避免因标准品问题影响系统适用性测试。

验证工作前置：在2026年7月1日之前完成相关方法的验证和转移工作，确保届时能够顺利过渡到新标准。

关注国际协调趋势：此次修订是药典讨论组推动的国际协调工作的一部分，未来可能会有更多与国际标准接轨的修订。

五、总结

水是制药的生命线，其品质直接关乎用药安全。面对欧洲药典新版修订及TOC方法全面普及带来的挑战，华测医药已做好准备。作为您值得信赖的专业第三方检测伙伴，我们将在此过渡期内提供精准、高效的技术解决方案，协助企业从容应对监管新规，以卓越检测能力护航药品质量，驱动企业迈向高质量发展新台阶。

参考文献：

[1] 欧洲药典12版