医械产品注册方案 | 接触镜护理产品

产品介绍

接触镜护理产品是指用于护理软性和/或硬性角膜接触镜的，具有清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等一种或多种作用的护理产品。主要包括接触镜盐溶液、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能护理液、接触镜润滑液等。产品适用于软性亲水接触镜（包括硅水凝胶镜片）或硬性角膜接触镜的日常护理，以保持镜片清洁、舒适并延长使用寿命，同时保障配戴者的眼部健康。

工作原理

接触镜护理产品通过多种机制的协同作用实现对镜片的全面护理，例如：表面活性剂或酶通过降低界面张力、乳化和特异性分解作用，有效清除镜片表面附着的脂质、蛋白质等沉淀物；消毒成分则通过破坏微生物细胞膜或干扰酶系统，杀灭细菌、真菌和病毒，达到规定的消毒水平；湿润剂在镜片表面形成亲水膜，减少眼睑摩擦，提高佩戴舒适度；对于过氧化氢类产品，还需通过催化剂或还原剂将过氧化氢分解为水和氧气，以消除其对眼组织的刺激性。

风险管理分类

分类目录：16 眼科器械 - 06 眼科矫治和防护器具 -02 接触镜护理产品管理类别：Ⅲ类注册单元划分原则和实例①组成成分不同的产品，不宜划分为同一注册单元。②需组合使用的产品，宜作为同一注册单元，如含过氧化氢消毒成分的消毒液与专用的中和片。③不同剂型（液体、片剂）原则上应划分为不同注册单元。 但若作为组合包装使用，可一并申报。

产品常见性能指标要

求接触镜护理产品的性能指标应依据YY 0719系列标准及产品特性制定，主要指标包括但不限于：外观、装量（液体类）、pH值（液体类）、渗透压（液体类）、黏度（含增稠剂产品）、有效成分含量（所有含功能性成分产品）、与接触镜的物理相容性（所有与镜片接触产品）、无菌/微生物限度（无菌提供产品：无菌；非无菌提供产品：微生物限度应符合规定）等。

产品常见标准

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性试验、灭菌验证、包装运输试验等，可以为医疗器械生产企业提供【接触镜护理产品】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。