医械产品注册方案 | 医用口罩

医用口罩是指戴在医疗机构人员口鼻部位，用于防止病原体微生物、颗粒物、飞沫等的直接透过，提供物理屏障的医疗器械。根据产品类型不同，可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。产品适用于医疗机构各类人员在手术、护理、非有创操作等场景中使用，起到双向生物防护或单向保护作用。

结构和组成

外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。·防护口罩通常由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。

一次性使用医用口罩通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。

工作原理

医用口罩主要基于物理过滤机制，通过多层材料实现对空气中颗粒物和微生物的拦截与吸附：·扩散沉积：微粒通过布朗运动扩散至纤维表面，受分子引力作用被吸附，适用于微小颗粒；·截留沉积：较大颗粒被纤维间的机械筛滤作用截留；·惯性沉积：颗粒因惯性撞击纤维并被吸附；·静电吸引沉积：带电颗粒被带电纤维吸附。综合四种机制，口罩对0.1µm～0.3µm粒径范围内的颗粒物具有最易穿透性，过滤效率需通过专用测试验证。

风险管理分类

分类目录：14 注输、护理和防护器械 - 13 手术室感染控制用品 -04 外科口罩14 注输、护理和防护器械 - 14 医护人员防护用品 -01 防护口罩管理类别：Ⅱ类

注册单元划分原则和实例

①产品类型不同：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩原则上应划分为不同注册单元；

②灭菌方式不同：无菌型与非无菌型产品，宜划分为不同注册单元；

③佩戴方式或结构形式差异显著：如耳挂式与绑带式、平面型与拱型等，若影响产品性能或临床使用方式，应划分不同注册单元；

④原材料差异较大：如熔喷布来源、层数、纤维结构差异明显，可能影响过滤效率或生物相容性，应单独划分注册单元。

产品常见性能指标要求

1、医用外科口罩的性能指标应依据YY 0469《医用外科口罩》主要指标包括但不限于：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、过滤效率、压力差、合成血液穿透、微生物指标、环氧乙烷残留量、阻燃性能等；

2、医用防护口罩的性能指标应依据GB 19083《医用防护口罩技术要求》主要指标包括但不限于：口罩基本要求、鼻夹、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、微生物指标、环氧乙烷残留量、表面抗湿性、阻燃性能、密合性等；

3、一次性使用医用口罩的性能指标应依据YY/T 0969《一次性使用医用口罩》主要指标包括但不限于：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量等。

产品常见标准

国内注册-检测方案

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性试验、灭菌验证、包装运输试验、性能检测、包装验证等，可以为医疗器械生产企业提供【医用口罩】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。