医械产品注册方案｜一次性使用血液灌流器-CTI华测检测官方商城

管理类别&分类编码

参照《医疗器械分类目录》及《一次性使用血液灌流器注册审查指导原则》，一次性使用血液灌流器的管理类别为三类，分类编码为10-04-02。

注册单元划分

对多型号产品需对各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面加以描述，并明确各型号规格的区别。产品适用范围中需根据申报资料的验证内容（临床和非临床）明确清除的物质。对主要组件（如外壳、吸附剂）原材料不同的产品，原则上划分为不同注册单元。

性能指标

物理性能至少包括：血液灌流器外观、血室容量、微粒脱落、密封性能、吸附性能(对戊巴比妥钠吸附、对肌酐吸附、对维生素B12吸附)、耐温性能等指标。对于宣称用于其他目标物质吸附，注册申请人需在产品技术要求中制定该目标物质吸附性能。化学性能要求至少包括：还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留（如适用）等。其他要求至少包括：无菌、细菌内毒素

产品常见标准

国内注册-检测方案

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：生物学评价、灭菌过程管理、灭菌效果检测、包装验证、性能测试等，可以为医疗器械生产企业提供【一次性使用血液灌流器】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。