医械资讯周刊 | 2026年5月第一期

医械资讯周刊 | 2026年5月第一期，本期要闻：国家药监局器审中心关于发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告（2026年第16号），医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第12号）...

1、国家药监局器审中心关于发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告（2026年第16号）

医疗器械技术审评中心

为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

2、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第12号）

根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年5月7日至5月13日。

公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱

3、关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制和修订了《半月板缝合系统注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~3），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），于2026年6月7日前以电子邮件的形式反馈至我中心相应联系人。邮件主题及反馈意见文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及联系方式如下：

　　1.半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：阿茹罕，潘玉敏

　　联系电话：010-86452824， 021-68622698

　　电子邮箱：ahr@cmde.org.cn；panym@ydcmdei.org.cn  

　　2.正畸支抗钉注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：金乐

　　联系电话：010-86452802

　　电子邮箱：jinle@cmde.org.cn

　　3.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）

　　联系人：曲春鸽，翟豹

　　联系电话：021-68662112，010-86452828

　　电子邮箱：qucg@ydcmdei.org.cn ；