医械产品注册方案 | 定制式义齿

定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。产品可分为固定义齿和活动义齿两大类，依据临床提供的模型和设计文件进行个性化制作，适用于牙齿缺失或损坏的修复。

结构和组成

定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。工作原理

定制式义齿由临床机构设计，义齿加工企业根据患者口腔模型和设计单，选择合适的材料，通过铸造、烤瓷、胶连、切削等工艺制作而成，用于恢复患者的咀嚼功能、美观及口腔结构。

风险管理分类

分类目录：17 口腔科器械 - 06 口腔义齿制作材料 - 04 定制式义齿管理类别：Ⅱ类注册

单元划分原则和实例

产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据，一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。如金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、全瓷冠/桥、贴面、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报。全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。

结构和组成

定制式固定义齿的主要性能指标，建议考虑但不限于以下内容：

1.应符合医疗机构提供的模型及设计文件要求。

2.应使用已注册的义齿材料制作。

3.牙冠颜色应符合设计文件要求。

4.金属部分表面粗糙度 Ra≤0.025μm，瓷体无裂纹、气泡、夹杂。

5.金瓷结合强度 ≥25MPa（依据 YY 0621.1）。6.瓷质部分经急冷热试验后无裂纹。7.金属内冠厚度符合标准。8.瓷质孔隙度符合 YY 0300-2009 要求。9.义齿与邻牙接触良好，边缘密合，无翘动。

定制式活动义齿的主要性能指标，建议考虑但不限于以下内容：

1.应符合医疗机构提供的模型及设计文件要求。

2.应使用已注册的材料制作。

3.人工牙、基托、卡环表面光滑，组织面无残余石膏。

4.基托无气孔、裂纹。

5.人工牙颜色符合设计文件。

6.基托树脂色稳定性良好。

7.卡环、连接体无气孔、裂纹，厚度符合标准。

8.全口义齿上下颌对合后接触均匀，无翘动，基托最薄处≥2mm。

产品常见标准

国内注册-检测方案

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性试验、包装验证、包装运输及老化实验、性能测试等，可以为医疗器械生产企业提供【定制式义齿】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。