医械资讯周刊 | 2026年1月第三期

医械资讯周刊 | 2026年1月第三期，本期要闻：医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第3号），关于征集参与《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项指导原则和审评要点制修订工作的相关企业及单位信息的通知...

 

  1、 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第3号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年1月21日至1月28日。

 

 

2、关于征集参与《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项指导原则和审评要点制修订工作的相关企业及单位信息的通知

按照2026年度指导原则、审评要点编制计划，我中心现已启动《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项指导原则、审评要点的制修订工作。现征集制修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

请有意向参与制修订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2026年2月28日前以邮件形式报送至我中心相应联系人。邮件主题请以“XX指导原则/审评要点+单位名称”的格式命名。

详情请见原文链接。

 

3、关于公开征求《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年1月16日至1月30日。

1.产品名称：骨盆骨折手术计划软件

　申请人：北京罗森博特科技有限公司

2.产品名称：磁共振影像增强器

　申请人：清超卓影（北京）医疗科技有限公司

3.产品名称：脱细胞阴道组织修复材料

　申请人：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司

4.产品名称：全髋关节置换手术定位设备 

　申请人：北京医迈科技有限公司

 

4、关于征集参与《皮秒Nd:YAG激光治疗仪注册审查指导原则》等3项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

按照2026年度指导原则编制计划，我中心已启动《皮秒Nd:YAG激光治疗仪注册审查指导原则》《激光光动力治疗机注册审查指导原则》《高压氧舱设备注册审查指导原则》等3项指导原则的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

请有意向参与编制工作的单位填写信息征集表（附件），于2026年2月15日前统一以电子版形式报送我中心。

详情请见原文链接。

 

5、关于征集改善皮肤状态类注射用透明质酸钠溶液技术审评要点编制工作参与企业及单位信息的通知

为进一步做好改善皮肤状态类注射用透明质酸钠溶液相关产品的技术审评工作，我中心现已启动改善皮肤状态类注射用透明质酸钠溶液技术审评要点的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

请有意向参与编制工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2026年2月20日前以邮件形式报送至我中心相应联系人。详情请见原文链接。

 

   6、广东一诺医疗科技有限公司对助听器主动召回

广东一诺医疗科技有限公司生产的助听器，生产批号见附件，因EN-P18，产品批次GD2024050030,在深圳市医疗器械监督抽检中1台右耳高频平均值OSPL90标准105dB±4dB,实测114.37dB，不符合标准值范围。广东一诺医疗科技有限公司决定发起主动召回。

广东一诺医疗科技有限公司对其生产的助听器（注册证号：粤械注准20222191979 生产批号：见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

详情请见原文链接。