医械资讯周刊 | 2026年2月第一期

医械资讯周刊 | 2026年2月第一期，本期要闻：国家药监局关于注销脊柱通用后路内固定器等11个医疗器械注册证书的公告（2026年第18号），创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号）....

 

1、国家药监局关于注销脊柱通用后路内固定器等11个医疗器械注册证书的公告（2026年第18号）

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共11个产品的医疗器械注册证：

一、创生医疗器械（中国）有限公司的6个产品：脊柱通用后路内固定器，注册证编号：国械注准20183131872；脊柱通用后路内固定器，国械注准20153130585；椎体成形系统，注册证编号：国械注准20183041927；椎间融合器，注册证编号：国械注准20173130776；颈椎前路钢板系统，注册证编号：国械注准20193130052；椎板固定板系统，注册证编号：国械注准20213130982。

二、奥麦迪科斯有限公司All Medicus Co.,Ltd的3个产品：血糖试片（葡萄糖脱氢酶法）Blood Glucose Test Strips，注册证编号：国械注进20172406917；葡萄糖质控品Control Solution，注册证编号：国械注进20232400560；血糖监测仪Blood Glucose Test Meter，注册证编号：国械注进20172226843。

三、（株）五常医疗保健公司OSANG Healthcare Co.,Ltd.的1个产品：血糖测试片Blood Glucose Test Strips，注册证编号：国械注进20172402227。

四、爱诺生医疗股份有限公司Avanos Mecical,Inc.的1个产品：胃肠营养管Enteral Feeding Tubes，注册证编号：国械注进20192142387。

特此公告。

 

2、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年2月2日至2月14日。

1.产品名称：慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件

申 请 人：波江生命科学（上海）有限公司

2.产品名称：超声治疗仪

申 请 人：深圳腾复医疗科技有限公司

3.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜

申 请 人：爱德华兹生命科学有限责任公司

4.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜

申 请 人：江苏臻亿医疗科技有限公司

5.产品名称：超声溶栓导管及支架系统

申 请 人：上海腾复医疗科技有限公司

6.产品名称：放射治疗计划软件

申 请 人：国科离子医疗科技有限公司

7.产品名称：植入式心律转复除颤器

申 请 人：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

8.产品名称：外周球扩覆膜支架系统

申 请 人：浙江归创医疗科技有限公司

9.产品名称：胸腹腔内窥镜手术系统

申 请 人：直观医疗公司

10.产品名称：冠状静脉窦球囊反搏系统

申 请 人：上海微创旋律医疗科技有限公司。

 

3、关于公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

为进一步加强医疗器械临床试验管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，受国家药监局器械注册司委托，我中心负责组织《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订工作。现已形成《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》，并公开征求意见。请于2026年3月5日前将反馈意见表反馈至邮箱jiangyan@cmde.org.cn，电子邮件标题请注明“需临床试验审批医疗器械目录反馈意见”。

附件：1.需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）（下载）

2.反馈意见表（模板）（下载）

 

3、医疗器械召回