医械资讯周刊 | 2026年1月第四期

医械资讯周刊 | 2026年1月第四期，本期要闻：关于公开征求《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知，国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知...

 

关于公开征求《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，中心组织编制了《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则，已形成征求意见稿，现对外公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，并于2026年2月27日前反馈至相应的联系人。

 

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知

中检院（器械标管中心）：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制定，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2026年第4号）
为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见链接附件），现予发布。

 

国家药监局综合司关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2026年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定2026年80项医疗器械行业标准制修订计划项目和2项医疗器械行业标准外文版制定项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。

　电子邮箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn（邮件主题请注明“2026年行业标准制修订项目反馈意见”）。

 

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第4号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、口腔固定和活动修复用金属材料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有15批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）半导体激光治疗机3台：分别为OROTIG. MED SRL、衡奕精密工业股份有限公司、河北胜健医疗器械有限公司生产，涉及紧急激光终止器、激光终端输出功率不符合标准规定。

（二）超声软组织手术设备1台：华外医疗器械（上海）有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。

（三）耳背式助听器1台：珠海卓力声科技有限公司生产，涉及指示灯和按钮不符合标准规定。

（四）经颅磁刺激仪1台：湖南华医电磁医学研究院有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。

（五）聚焦超声治疗设备2台：分别为湖南泰克斯医疗科技有限公司、湖南智美汇科医疗科技有限公司生产，涉及治疗头焦平面距离不符合标准规定。

（六）强脉冲光治疗仪1台：广西诺铂科技有限公司生产，涉及脉冲（串）宽度不符合标准规定。

（七）医用网式雾化器3台：分别为广东省优想科技有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、四川千里倍益康医疗科技股份有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。

（八）口腔固定和活动修复用金属材料1批：Adentatec GmbH生产，涉及0.2%规定非比例延伸强度不符合标准规定。

（九）钛及钛合金牙种植体1批：台湾美佳境股份有限公司生产，涉及尺寸（直径和总长度）不符合标准规定。

（十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1批：英科新创（厦门）科技股份有限公司生产，涉及检出限、特异性不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

广州市市场监督管理局关于公示拟取消第二类医疗器械经营备案的通告（2026年第一批）

广州市市场监督管理局在日常监管中发现广州科维玑医药有限公司等137家第二类医疗器械经营企业未在经备案的经营场所或库房地址开展经营活动，且无法取得联系，属于“不能保证产品安全、有效”的情形。依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款和第二十四条的规定，市场局拟取消相关企业第二类医疗器械经营备案，现予以公示。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款，取消经营备案后，相应的医疗器械网络销售备案（或告知）同步取消（或失效）。

公示期为30个自然日。当事企业如有异议，请联系住所或医疗器械经营地址所在区市场监督管理局，递交书面情况说明并及时办理备案变更，由区市场监督管理局核实相关情况后报市市场监督管理局。公示期满未到当地区市场监督管理局办理相关手续的，市市场监督管理局将按照相关规定，取消其第二医疗器械经营备案并向社会公告。

 

射频穿刺发生器获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器注册申请。

该产品由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。

该产品利用射频能量穿透房间隔，穿刺无需较大机械力，提高了操作的安全性。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

一次性使用心腔内超声成像导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。

该产品由一次性使用心腔内超声成像导管（含换能器）、操作手柄和连接尾线组成，与便携式数字化彩色超声诊断仪配合使用，可用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像；与三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供导管定位信息。

该产品为具有磁定位功能的心腔内超声成像导管，用于心脏超声成像的同时还可以提供导管定位信息并进行超声建模，可给医生提供更多术中信息。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

CT引导穿刺手术定位系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。

该产品由主机和工作站组成，用于CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中穿刺针的定位和进针控制。该产品可以辅助医生提升穿刺水平。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。