医械产品注册方案 | 消毒棉片-CTI华测检测官方商城

管理类别和分类编码

根据《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为14-16-10（注输、护理和防护器械-其它器械-涂抹及吸液材料），管理类别为II类医疗器械。

注册单元划分

注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。例如：不同消毒剂应划分为不同注册单元。

产品描述

通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成，一次性使用。

产品工作原理

通过涂抹材料（例如棉片、棉签、棉球等）浸润消毒液体（例如：酒精、碘伏等）擦拭完整皮肤表面，以达到消毒目的。

产品常见标准

国内注册-检测方案

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括性能要求、生物学评价、微生物检测、灭菌验证、医疗器械包装验证、包装运输等，可以为医疗器械生产企业提供【消毒棉片（签、球）】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。