医械资讯周刊 | 2026年4月第三期-CTI华测检测官方商城

医械资讯周刊 | 2026年4月第三期，本期要闻：国家药监局器审中心关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则，医疗器械优先审批申请审核结果公示...

1、国家药监局器审中心关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则

为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》等5项医疗器械注册审查指导原则，详情请见原文链接。

2、医疗器械优先审批申请审核结果公示

根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，详见原文链接。

3、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。详见原文链接。

4、国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品

2026年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品231个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个。详见原文链接。