医械资讯周刊 | 2026年4月第四期

医械资讯周刊 | 2026年4月第四期，本期要闻：经导管二尖瓣夹系统获批上市， 国家药监局关于注销人工晶状体等4个医疗器械注销证书的公告（2026年第39号）...    

 

经导管二尖瓣夹系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海申淇医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。

该产品由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，瓣叶可独立捕获，输送系统可多向调弯。产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

 国家药监局关于注销人工晶状体等4个医疗器械注销证书的公告（2026年第39号）

按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下2家企业共4个产品的医疗器械注册证：

一、卡尔蔡司医疗技术（法国）简式股份有限公司Carl Zeiss Meditec SAS的3个产品：人工晶状体Intra-ocular lens，注册证编号：国械注进20163163306；人工晶状体Intra-Ocular Lens，注册证编号：国械注进20163163307；人工晶状体Intra-ocular lens，注册证编号：国械注进20173166099。

二、苏州新亿泰医疗器械有限公司的1个产品：气囊式体外反搏设备，注册证编号：国械注准20253090614。

特此公告。

详情请见原文链接。

 

 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第11号）

根据《医疗器械优先审批程序》要求，优先审批医疗器械审核办公室将经审核符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2026年4月22日至4月29日。

公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

详情请见原文链接。

 

 广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2026年第3期）

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司等12家企业的《医疗器械生产许可证》。

     

广东省药品监督管理局关于同意深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司等16家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

深圳市华瑞康生物医疗器械科技有限公司等16家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该16家注册人持有的36张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。  
特此通告。

 

关于发布医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2026年第14号）

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。

特此通告。