医械资讯周刊 | 2026年2月第四期

医械资讯周刊 | 2026年2月第四期，本期要闻：血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市，Nd:YAG激光治疗机获批上市，一次性使用外周血管斑块切除导管获批上市....    

1、血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。

血管内超声治疗设备由治疗主机、治疗手柄和电源线组成；一次性使用冠脉血管内超声导丝由导丝、旋紧手柄和无菌护套组成。二者配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI），利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或者球囊通过病变。

该产品采用压电式超声频段机械振动技术，为国内首个利用机械振动作用于冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的超声导丝系统。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

2、Nd:YAG激光治疗机获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。

该产品由主机、光纤、脚踏开关及激光防护眼镜组成，在泌尿和胆道系统内窥镜下用于结石粉碎。

该产品将双频双脉冲激光技术用于人体结石的治疗，采用较小的能量实现高峰值功率，预期可提高治疗安全性，减少对胆道系统与泌尿系统软组织管壁的损伤。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

3、一次性使用外周血管斑块切除导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管注册申请。

该产品由前锥、管身、球囊、操作柄、光学连接器及配件组成，与血管内光学相干断层成像及动力控制设备配合使用，用于外周血管狭窄病变处的斑块切除，包括外周血管支架内再狭窄（ISR）（参考血管直径3.0mm-7.0mm）。

该产品采用光学相干断层成像（OCT）技术，在OCT辅助下进行可视化的定向斑块切除，为国内首创。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

4、热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请。

热蒸汽治疗设备由主机和电源线组成，与一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械配套使用，用于缓解与良性前列腺增生相关的症状和梗阻，适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30～80cm3的良性前列腺增生患者。

该产品采用螺旋形加热设计，通过加热控制算法连续监测蒸汽温度和压力，并实时调节输出功率，具有微创、出血少、手术时间短等优势。该产品为采用热蒸汽疗法治疗良性前列腺增生的首个国产设备，为患者提供了更多治疗选择。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

5、国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告（2026年1月）（2026年第20号）

2026年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品251个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。

特此公告。

    6、梅州市迪芬科技有限公司对尿液样本HPV病毒染色试剂主动召回

梅州市迪芬科技有限公司生产的尿液样本HPV病毒染色试剂，生产批号见附件，因产品部分资料描述与产品备案不一致，梅州市迪芬科技有限公司决定发起召回。

梅州市迪芬科技有限公司对其生产的尿液样本HPV病毒染色试剂（注册证号：粤梅械备20220003 生产批号：见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。