医械资讯周刊 | 2026年3月第二期

医械资讯周刊 | 2026年3月第二期，本期要闻：可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市，国家药监局关于注销胚胎培养箱等9个医疗器械注册证书的公告（2026年第23号）...  

 

1、可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请。

　　该产品由封堵器、输送切线装置、装载器及辅助件组成。A型封堵器带有显影标记环，B型封堵器不带显影标记环。封堵器由聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚L-丙交酯-co-ε-己内酯（PLCL）可降解阻流膜，显影标记环为钽，收紧线为聚丙烯线。该产品用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

2、 国家药监局关于注销胚胎培养箱等9个医疗器械注册证书的公告（2026年第23号）

按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：

　　一、蒲兰纳医疗器械有限公司Planer Limited的1个产品：胚胎培养箱Incubators，注册证编号：国械注进20222180361。

　　二、创生医疗器械（中国）有限公司的4个产品：脊柱通用后路内固定器，注册证编号：国械注准20173134720；脊柱通用前路内固定器，国械注准20183131572；脊柱通用后路内固定器，注册证编号：国械注准20153130118；椎间融合器，注册证编号：国械注准20173131463。

　　三、江苏双羊医疗器械有限公司的3个产品：钛质接骨板（加压和保护性接骨板），注册证编号：国械注准20163130368；钛质接骨板（解剖型接骨板），注册证编号：国械注准20163130451；钛质接骨板（DHS、DCS），注册证编号：国械注准20163130369。

　　四、广东宝莱特医用科技股份有限公司的1个产品：血液透析器，注册证编号：国械注准20223100152。

特此公告。

 

3、 关于公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知

各相关单位：

　　为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位现就2026年度拟开展的行业标准制订项目征集参与单位，相关事宜通知如下:

　　一、2026年度拟开展行业标准制修订项目

　　二、申请单位具备的条件

　　1.具备独立法人资格；

　　2.具有与制修订标准项目相关的研究、生产、管理等工作背景和技术能力；

　　3.熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准，熟悉医疗器械标准制修订工作流程；

　　4.能充分参与标准制修订工作并完成分担的工作任务。 

　　三、其他说明

　　1.为保质保量完成标准制修订工作，每个单位申请参与的制修订项目原则上不超过两项；

　　2.本次征集工作不与标准起草单位、起草人冠名挂钩；

　　3.标准编制的相关费用由参与单位自行承担。

　　四、申报材料

　　请有意报名单位填写《2026年医疗器械临床评价行业标准参与单位报名表》，并于2026年4月15日之前将报名表电子版（word版+PDF盖章扫描版）报送秘书处。

　　五、秘书处联系方式

　　联系人：程玮璐

　　电话：010-86452511

　　邮箱：chengwl@cmde.org.cn

 

4、 关于征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知

各专家及相关单位：

　　根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2027年度标准制定工作，现公开征集2027年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：

　　一、标准立项要求

　　（一）项目范围

　　医疗器械临床评价(含临床试验)及体外诊断试剂临床试验质量管理和通用要求领域，不包括具体产品的临床评价要求。

　　（二）医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准体系

　　医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准体系包括术语、临床试验质量管理、临床试验数据管理、临床试验数据交换、临床试验数据处理、真实世界数据用于临床评价、临床评价用人体样本使用管理等。

　　（三）项目要求

　　1.符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定；

　　2.符合医疗器械监督管理和医疗器械产业及技术发展需要；

　　3.符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，属于本标准化技术归口单位的专业技术范围，不与现行国家、行业标准及已立项的计划项目交叉、重复；

　　4.符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策；

　　5.列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

　　二、标准项目提出人/单位要求

　　（一）任何单位和个人均可以书面形式向本标准化技术归口单位提出标准制定计划项目立项提案。个人提出的项目立案提案，由提出人推荐或由秘书处制订单位落实具体申报工作；

　　（二）具有与标准项目相关的科研和技术能力；

　　（三）熟悉国家医疗器械有关政策和法律法规；

　　（四）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

　　三、申报材料及要求

　　（一）申报材料

　　1.《医疗器械标准立项提案表》（见附件1，需加盖单位公章）。

　　2.《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件2，需加盖单位公章）。

　　3. 标准草案：明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容。

　　（二）申报要求

　　请于2026年7月30日前将申报材料发送至秘书处联系人邮箱。在此之后收到的项目提案顺延到下一年度。

　　四、秘书处联系方式

　　联系人：程玮璐（医疗器械）

　　电话：010-86452511

　　邮箱：chengwl@cmde.org.cn

　　联系人：郑生伟（体外诊断试剂）

　　电话：010-86452541

　　邮箱：zhengsw@cmde.org.cn

　　单位地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼，邮编：100163