医械资讯周刊 | 2026年4月第一期

医械资讯周刊 | 2026年4月第一期，本期要闻：冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管获批上市，国家药监局关于暂停进口、经营和使用德国卡尔史托斯公司高频手术设备的公告（2026年第32号）...

 

  1、冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。

冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管、连接电缆组成。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

该产品使用顺应性直径可调的球囊，属于国内首创，预期可提高肺静脉封堵成功率。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

2、国家药监局关于暂停进口、经营和使用德国卡尔史托斯公司高频手术设备的公告（2026年第32号）

国家药监局组织对德国卡尔史托斯公司（英文名称：KARL STORZ SE & Co.KG）开展远程检查，检查品种为高频手术设备（英文名称：High-frequency Surgery System；注册证号：国械注进20203010343）。检查发现德国卡尔史托斯公司质量管理体系在产品软件版本控制、不良事件分析与处置、管理者代表履职等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对德国卡尔史托斯公司高频手术设备，暂停进口、经营和使用。

 

3、美敦力公司Medtronic Inc.对植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力巴西发现，受影响的X3DR01设备在其巴西本地化标签上的产品描述错误，双腔被错误地列为单腔，并附带错误的ANVISA许可证号。此本地化标签粘贴在包装盒上，附加于美敦力生产设施提供的所有标签之外，不影响原厂标签。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker（国械注进20203120345）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

4、美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品生产失误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System（国械注进20153134228）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

5、德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现，英文版产品使用说明书中关于NVRAM、氦气O型圈保养要求、锂电池运行期限标准及振动和冲击表中运输测试引用的IEC 60601标准版本未及时更新，以及电池充电座左槽内的突出螺钉影响新开发的电池完全插入可能导致电池无法正常充电。上述问题不影响Cardiosave的临床性能与安全性，对患者治疗没有影响。生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（国械注进20193082223）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口销售至中国内地，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

6、西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc对牙科氧化锆瓷块NexxZr discs主动召回

义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司报告，由于生产过程中出现意外的工艺波动，部分瓷块中的牙本质层出现变薄或缺失。因此当在患者口腔内临床使用时，在功能应力作用下，存在折裂风险增加的可能性。受影响物料号：745451， 批次号：YBDGLD。生产商西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc对其生产的牙科氧化锆瓷块NexxZr discs（国械注进20222170156）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

7、艾尔建Allergan对注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine主动召回

艾尔建信息咨询（上海）有限公司报告，由于销往乌兹别克斯坦的受影响批次的注射用交联透明质酸钠凝胶在运输到经销商的过程中出现了超温，生产商艾尔建Allergan对其生产的注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine（国械注进20203130165）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

8、广东省药品监督管理局关于医疗器械生产企业暂停生产的通告

近期，监督检查发现广东名颜化妆品有限公司受托生产医疗器械质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产医疗器械的控制措施。