重磅！德国BfR发布新版食品接触橡胶及全新 TPV 专项合规建议

出口德国的食品接触橡胶制品，如厨具密封件、奶嘴、食品设备配件等行业请注意！

 

德国联邦风险评估研究所（BfR）于近日正式发布第230号、第231号公告，对BfR XXI系列橡胶类食品接触材料建议书完成了大规模修订，本次更新不仅优化了现有标准，更首次新增TPV（热塑性硫化橡胶）专项规范，彻底补齐行业标准空白，此次调整直接影响原料选型、配方设计、检测合规与跨境贸易全链条，BfR XXI系列建议书自2026年6月1日起正式生效！

 

　　核心背景

　　BfR食品接触材料建议书虽非强制性法规要求，但作为德国《食品和饲料法典》（LFGB）配套技术文件，是德国市场监管、贸易通关、客户审厂的核心依据，橡胶类食品接触制品默认执行该套标准，合规与否直接决定产品市场准入。

 

　　重点修订内容

　　本次更新基于2024年9月旧版内容优化，覆盖天然橡胶、合成橡胶、胶乳、TPV四大品类。根据产品用途和材质，划分为四份标准，分别为：橡胶制品通用基础规范（XXI）、通用食品接触橡胶制品（XXI/1）、特殊用途橡胶制品（如奶嘴和牙胶）（XXI/2）以及热塑性硫化橡胶TPV食品接触制品（XXI/3）（全新发布）。

 

　　BfR XXI：基础框架更新

　　1.新增物质：XXI表1起始物质、添加剂和生产助剂许可清单中新增CAS号为0092704-41-1的硅酸铝填充剂。

　　2.管控范围：天然与合成橡胶及胶乳制成的食品接触材料。硅橡胶(硅胶）适用BfR XV，未硫化的热塑性弹性体（TPE）则归属欧盟塑料法规(EU)No 10/2011。

　　3.基本要求：列出橡胶可使用的原材料、添加剂及生产助剂物质清单和限制要求；

 

　　BfR XXI/1：通用橡胶要求

　　1.范围更新：XXI/1删除旧版关于橡胶与乙烯等烯烃类的共混物和与PVC复配等冗余表述部分，因该类产品橡胶成分的比例占主导，现统一划归至全新TPV部分（XXI/3）管理。

　　2.分类管控：根据接触时间和条件，将产品细分为四类：

　　3.原料限制要求：只能使用XXI/1表1中列出的橡胶/乳胶及其衍生物，且添加剂必须符合XXI/1表2及XXI附表中的清单与限制要求。

 

　　BfR XXI/2：特殊用途橡胶（其要求维持不变）

　　1.适用范围：接触人体黏膜、或同时接触人体黏膜与食品、或接触人体黏膜且3岁以下儿童玩具；

　　2.产品示例：入口玩具、气球、奶瓶奶嘴、安抚奶嘴、牙胶、护齿套；

　　3.测试条件：给出了明确的测试模拟液、浸泡比例、温度时间。

　　4.分级原料管控：

　　a.入口玩具/3岁以下玩具/气球：橡胶仅限XXI/2表1清单，添加剂仅限XXI/1表2（第1类）及XXI/2表2中的物质；

　　b.其他类别的特殊橡胶：橡胶仅限XXI/2表1清单，添加剂可使用XXI/1表2及XXI/2表2中的物质。

 

　　BfR XXI/3：TPV专项标准（全新发布）

　　1.填补了热塑性硫化橡胶（TPV）专属规范的空白，为行业提供了明确的合规指引。

　　2.定义：TPV是由热塑性材料与普通橡胶经动态硫化交联而成的聚合物，如TPV-(PP+EPDM）。未硫化的热塑性弹性体（TPE）不属于本建议文件的适用范围。

　　3.合规要求：

　　a原料端：

　　热塑性部分：单体、添加剂或加工助剂等需满足欧盟塑料法规(EU)No 10/2011；

　　橡胶部分：需满足BfR XXI和XXI/1的要求；

　　交联剂:仅限XXI/3的表1列出的常用交联剂。注意，现有名单有效期到2029年5月31日，后续新物质需按EFSA的指南向BfR重新申请。

 

　　b成品端：需满足XXI/1橡胶要求，且过氧化值必须为阴性。

　　各类橡胶制品的主要管控要求汇总

 

　　*注意特殊橡胶类别有特定的迁移测试条件。

 

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